恒瑞醫(yī)藥靶向HER2的ADC擬納入突破性治療品種，針對(duì)胃癌！
2月1日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。公開資料顯示，SHR-A1811是一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥此前已經(jīng)四次被納入突破性治療品種，分別用于治療：HER2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌、HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，胃癌是全球第五大常見癌癥和第四大癌癥死因[2]。預(yù)計(jì)到2040年，全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)將增加1.6倍，死亡率將增加2倍[3]。當(dāng)前，晚期胃癌的預(yù)后極差，治療以姑息系統(tǒng)化療為主，總體療效不甚理想；此外，晚期胃癌可選擇的后線治療手段有限，且系統(tǒng)化療特異性低，患者的臨床獲益不盡如人意。
研究發(fā)現(xiàn)，人類表皮生長(zhǎng)因子2（HER2）在眾多腫瘤中都存在異常，包括HER2基因突變、缺失、擴(kuò)增及HER2蛋白過表達(dá)。其中，在胃和胃食管交界部腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌等實(shí)體瘤中存在HER2過表達(dá)。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的ADC療法。它可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
恒瑞醫(yī)藥此前在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布了SHR-A1811治療HER2+晚期胃癌（GC）或胃食管交界癌（GEJ）的1期研究結(jié)果。截至數(shù)據(jù)截止日期（2023年4月21日），98例患者入組，包括55名GC/GEJ患者。
數(shù)據(jù)顯示，在2期推薦劑量（RP2D）下，GC/GEJ和HER2陽(yáng)性GC/GEJ的相應(yīng)客觀緩解率（ORR）分別為38.2%和43.8%；6個(gè)月無進(jìn)展生存（PFS）率分別為71.0%和73.9%。安全性方面，98例患者中有67例（68.4%）發(fā)生3級(jí)治療相關(guān)的不良事件（TRAE），所有發(fā)生的不良事件中≥10%為血液毒性。未報(bào)告間質(zhì)性肺病。根據(jù)研究人員得出的結(jié)論，SHR-A1811在HER2陽(yáng)性的GC/GEJ患者中顯示出可接受的安全性和有希望的臨床活性。
中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，恒瑞醫(yī)藥正在開展一項(xiàng)注射用SHR-A1811對(duì)比研究者選擇的化療治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的3期臨床研究。該研究由上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院劉天舒教授共同擔(dān)任主要研究者。
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