新型卵巢癌體外診斷產(chǎn)品獲批上市
記者昨天從上海市科委獲悉，由上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的外泌體卵巢癌檢測試劑盒（商品名：泌思優(yōu)）近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是全球一款基于外泌體技術(shù)的卵巢癌體外診斷產(chǎn)品，總體靈敏度超過95%，有望大幅提高卵巢癌的早期檢出率，惠及女性健康。
國家癌癥中心2022年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國卵巢癌患者每年新發(fā)病例數(shù)為5.72萬，死亡病例數(shù)為2.72萬，死亡率位居婦科腫瘤前列，且發(fā)病率逐年上升。卵巢癌早期診斷可以大幅提升患者生存率，降低醫(yī)保負擔(dān)。通過早診早治，處在育齡期的一期卵巢癌患者可有效保留其生育功能。
近年來，外泌體技術(shù)成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一種熱門前沿技術(shù)。思路迪創(chuàng)始人、董事長熊磊介紹，外泌體是一種細胞外囊泡，介導(dǎo)細胞間通信。上世紀(jì)90年代，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)它在腫瘤發(fā)展轉(zhuǎn)移中有重要作用。2013年，三位科學(xué)家因細胞囊泡相關(guān)研究獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。近年來，每年有數(shù)千篇關(guān)于外泌體臨床應(yīng)用價值的科研論文發(fā)表，但全球完成相關(guān)臨床試驗的成功案例鳳毛麟角，這條賽道尚屬“無人區(qū)”。
在上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項、張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項發(fā)展基金等的支持下，思路迪開展了歷時8年的科研攻關(guān)。2015年以來，思路迪陸續(xù)攻克不同體液來源的外泌體高回收率制備技術(shù)、外泌體制備質(zhì)控技術(shù)、外泌體標(biāo)志物創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)等多個技術(shù)難題，搭建了完整的外泌體診斷轉(zhuǎn)化研發(fā)鏈，形成外泌體研發(fā)孵化平臺，建立了一系列外泌體診斷產(chǎn)品開發(fā)管線，申請相關(guān)專利近70件。
泌思優(yōu)通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批通道獲批上市，標(biāo)志著外泌體技術(shù)經(jīng)過近30年的基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究，在中國率先穿越“無人區(qū)”，走向臨床應(yīng)用。
4家臨床中心開展的臨床研究顯示，這款檢測試劑盒在卵巢癌診斷中總體敏感性為95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包塊的鑒別診斷中特異性達到90.2%；在一期卵巢癌中診斷的敏感性達89.7%，高于傳統(tǒng)單血清CA125檢測的敏感性（27.8%-64.3%），將有效提升卵巢癌早期診斷率。
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