拓新天成CAR-T產品在中國獲批臨床，針對惡性腦膠質瘤！
1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T細胞”獲中國國家藥品審評中心（CDE）的新藥臨床試驗默示許可，用于治療惡性腦膠質瘤。TX103是一種靶向B7-H3（CD276）的CAR-T細胞治療藥物。此前，該藥已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，并獲FDA批準開展臨床試驗。
拓新天成由腫瘤免疫學先驅陳列平教授和免疫細胞治療專家黃綱雄教授共同創(chuàng)立，是一家處于臨床階段、以發(fā)展T細胞免疫產品為核心的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。TX103是拓新天成自主研發(fā)的一款靶向B7-H3的CAR-T細胞治療藥物，擬開發(fā)用于治療復發(fā)惡性腦膠質瘤。
惡性膠質瘤惡性度高，其中以膠質母細胞瘤（GBM）較為常見，手術后極易復發(fā)，且復發(fā)后缺乏有效的治療手段，生存率低，預后很差，存在極大的未滿足醫(yī)學需求。B7-H3在腦膠質瘤腫瘤細胞中高表達，可作為免疫檢查點幫助腫瘤細胞免疫逃逸，同時賦予腫瘤細胞更具攻擊性的表型，因此B7-H3高表達與腫瘤侵襲性和不良預后相關。由于中樞神經系統(tǒng)存在血腦屏障且是一個“免疫豁免區(qū)“，是藥物治療的重要挑戰(zhàn)，CAR-T細胞作為一種活的免疫細胞藥物在治療腦膠質瘤上具有其特殊的優(yōu)勢。
根據拓新天成新聞稿，TX103已經在治療復發(fā)惡性腦膠質瘤的早期臨床試驗研究中觀察到較好的安全性和療效信號。隨著TX103在中美兩地順利獲批IND，該公司下一步將全面開展國際多中心的臨床試驗，期待該療法能早日為患者帶來新的治療手段，帶來更多的生存獲益。
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