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  針對(duì)乳腺癌，PARP抑制劑「奧拉帕利」在華申報(bào)新適應(yīng)癥！
  
  2024-01-10 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（1月9日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，奧拉帕利片的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。公開(kāi)資料顯示，奧拉帕利（olaparib）是阿斯利康（AstraZeneca）與默沙東（MSD）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款PARP抑制劑，本次其申報(bào)上市的適應(yīng)癥為：奧拉帕利單藥或與內(nèi)分泌治療聯(lián)合用于既往接受過(guò)新輔助或輔助化療的胚系BRCA1/2突變的HER2陰性早期高危乳腺癌成人患者的輔助治療。
  
  圖片截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  奧拉帕利是一款“first-in-class”PARP抑制劑，也是一款阻斷同源重組修復(fù)（HRR）缺陷的細(xì)胞/腫瘤中DNA損傷修復(fù)通路 (DDR) 的靶向療法，例如BRCA1/BRCA2突變，或由其他藥物（如新的激素藥物）引起的缺陷。用奧拉帕利抑制PARP導(dǎo)致與DNA單鏈斷裂結(jié)合的PARP被捕獲、復(fù)制叉停滯、崩潰以及DNA雙鏈斷裂的產(chǎn)生和癌細(xì)胞死亡。
  
  在中國(guó)，奧拉帕利于2018年8月首次獲批上市，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療。此后該產(chǎn)品陸續(xù)在中國(guó)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療、攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變且既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者的治療、與貝伐珠單抗聯(lián)合用于HRD陽(yáng)性晚期卵巢癌一線維持治療。
  
  本次奧拉帕利在中國(guó)申報(bào)上市的適應(yīng)癥為：奧拉帕利單藥或與內(nèi)分泌治療聯(lián)合用于既往接受過(guò)新輔助或輔助化療的胚系BRCA1/2突變的HER2陰性早期高危乳腺癌成人患者的輔助治療。針對(duì)該適應(yīng)癥，阿斯利康和默沙東已經(jīng)于2022年3月公布了3期OlympiA試驗(yàn)的進(jìn)一步陽(yáng)性結(jié)果，并在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線上全體會(huì)議上公布。該研究旨在比較奧拉帕利片劑與安慰劑作為輔助治療對(duì)胚系BRCA突變 (gBRCAm) 高危HER2陰性早期乳腺癌患者的療效和安全性，這些患者已完成根治性局部治療和新輔助或輔助化療。
  
  研究結(jié)果顯示，在總生存期（OS）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中，與安慰劑相比，奧拉帕利將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%。奧拉帕利將三年生存率提高到92.8%，而安慰劑組為89.1%。接受奧拉帕利治療的患者中，有89.8%的患者存活四年，而安慰劑組中為86.4%。本試驗(yàn)中奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致?；谠撗芯拷Y(jié)果，奧拉帕利已于2022年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，作為輔助療法治療已在手術(shù)前或手術(shù)后接受過(guò)化療的gBRCAm HER2陰性高危早期乳腺癌患者。
  
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