梳理2月美國FDA批準(zhǔn)的9個突破性的新產(chǎn)品
剛過去的2月,新冠疫情全球蔓延,美國FDA的審批進(jìn)度也受到一定影響,但仍有不少重要的藥物/器械獲批上市。
好醫(yī)友為您梳理了其中9個重要項目。
1、首款人工智能輔助的心臟超聲采集系統(tǒng)
2月7日,美國FDA授予Caption-Health公司AI產(chǎn)品Caption Guidance上市許可。該軟件是一款可兼容的超聲診斷系統(tǒng)的中間件,利用AI輔助醫(yī)生采集患者不同角度的心臟超聲圖像,用于輔助診斷多種心臟疾病。
Caption Guidance適用于成年患者的心臟超聲檢查,稱為二維經(jīng)胸心臟超聲檢查(2D-TTE),尤其適用于從不同角度獲取心臟標(biāo)準(zhǔn)視圖。
2、治療慢性便秘的乳糖醇療法
2月12日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Braintree實(shí)驗室開發(fā)的Pizensy(Lactitol)上市,用于治療慢性特發(fā)性便秘(CIC)成人患者。
Pizensy是一種口服乳糖醇療法,屬于滲透性瀉藥,它能夠促進(jìn)水分進(jìn)入腸道,進(jìn)而達(dá)到通便作用。
3、近20年一個口服非他汀類降膽固醇新藥
2月21日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Esperion公司的Nexletol(bempedoic acid)片劑,用于輔助飲食和較大耐受劑量他汀,治療成人雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者,或者用于需要進(jìn)一步降低“壞”膽固醇(LDL-C)的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)患者。
該藥是一款每日1次的口服非他汀類降LDL-C的藥物,將于3月30日在美國上市。
4、一個預(yù)防偏頭痛的靜脈注射藥物
2月21日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)靈北制藥的Vyepti(Eptinezumab-jjmr)用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。
該藥是迄今為止一個也是少有一個用于偏頭痛預(yù)防治療的靜脈注射制劑,預(yù)計于4月在美國上市。
5、首款輔助診斷脆性X染色體綜合征的基因檢測產(chǎn)品
2月21日,F(xiàn)DA 授予Asuragen公司的AmplideXFragile X Dx and Carrier Screen Kit 銷售許可。
這是一種用于檢測脆性X染色體綜合征(FXS)的基因檢測產(chǎn)品。FXS是常見的造成遺傳性發(fā)育遲緩和智力障礙的原因之一。醫(yī)生可使用該產(chǎn)品,并結(jié)合患者家族史、臨床癥狀和體征,來診斷FXS。此外,該產(chǎn)品還可檢測可能攜帶FXS相關(guān)基因(稱為FMR1基因)遺傳改變的成年人。
6、一個ProAir-HFA仿制藥
2月24日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一個ProAir-HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入氣霧劑仿制藥(Perrigo Pharmaceutical Co),用于治療或預(yù)防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣,以及預(yù)防4歲及以上患者因運(yùn)動引起的支氣管痙攣。
7、一個術(shù)后惡心和嘔吐的補(bǔ)救療法
2月27日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Acacia Pharma公司的Barhemsys(Amisulpride)上市,作為單藥或與其他療法聯(lián)用,治療和預(yù)防患者術(shù)后惡心和嘔吐癥狀(PONV)。
這是一個獲批治療對先前預(yù)防失敗患者的術(shù)后惡心嘔吐的補(bǔ)救療法。
8、一個治療急性偏頭痛的口腔崩解片
2月27日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Biohaven公司的Nurtec ODT(Rimegepant)用于成人急性偏頭痛的治療。
該藥是一種口腔崩解片,可在口腔內(nèi)立即分解,無需飲水,可以隨時隨地方便地服用。Nurtec ODT的上市,將為偏頭痛患者提供一種全新的口服急性治療藥物,能迅速減輕和消除疼痛,恢復(fù)政策生活。但該藥不適用于偏頭痛的預(yù)防性治療。
9、Daraprim的一個仿制藥
2月28日, FDA批準(zhǔn)了一個Daraprim(達(dá)拉敏,乙胺嘧啶)片劑的仿制藥,與用于治療細(xì)菌感染的磺胺類藥物共同使用,治療弓形蟲病。該仿制藥由美國制藥公司Cerovene生產(chǎn)。
此外,今年2月,還有多款抗癌藥物獲得了FDA的優(yōu)先審批,包括全球一個MET靶向藥Capmatinib,胃腸間質(zhì)瘤新藥Avapritinib,乳腺癌新藥Tucatinib,小細(xì)胞肺癌新藥Lurbinectin,以及阿替利珠單抗(Tecentriq)新適應(yīng)癥。FDA將于今年6-8月左右公布對這些藥物的審批結(jié)果。
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