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  藥明巨諾「瑞基奧侖賽」新適應癥申報上市
  
  2024-01-05 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽（商品名：倍諾達）申報新適應癥，用于治療成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。這也是瑞基奧侖賽申報的第4項適應癥。
  
  瑞基奧侖賽是美國細胞療法公司Juno開發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法。2016年4月，Juno與藥明康德聯(lián)合創(chuàng)立藥明巨諾，共同在中國進行CAR-T和T細胞受體（TCR）療法的本土化開發(fā)。
  
  2021年9月，瑞基奧侖賽首次在中國獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)治療后的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、濾泡性淋巴瘤（FL）轉(zhuǎn)化的DLBCL、3b級FL、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（雙打擊/三打擊淋巴瘤）。該產(chǎn)品是繼復星凱特阿基侖賽之后第2款在國內(nèi)獲批LBCL適應癥的CAR-T細胞療法。2022年10月，瑞基奧侖賽的適應癥擴大至復發(fā)或難治性（r/r）濾泡性淋巴瘤（FL）。
  
  一項II期研究結(jié)果顯示，42例可評估療效的MCL患者接受治療3個月后，客觀緩解率（ORR）為64.29%，完全緩解率（CRR）為54.76%。
  
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