諾華CDK4/6抑制劑瑞波西利新適應癥在華申報上市
12月19日，CDE網站顯示，諾華CDK4/6抑制劑瑞波西利新適應癥上市申請獲得藥監(jiān)局受理。推測本次申報適應癥為：瑞波西利聯(lián)合內分泌治療（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者輔助治療。
今年1月，瑞波西利首次在華獲批上市，適應癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑（AI）一線治療絕經前或圍絕經期HR+/HER2-晚期乳腺癌；隨后5月，瑞波西利獲批適應癥擴大至絕經后HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌，與AI聯(lián)合用藥作為女性患者的初始內分泌治療，使得瑞波西利成為國內一款在晚期乳腺癌一線治療領域覆蓋絕經前/圍絕經期、絕經后人群的CDK4/6抑制劑。
近期，諾華公布了瑞波西利聯(lián)合內分泌治療HR+/HER2-早期乳腺癌患者輔助治療的III期NATALEE研究新數據。結果顯示，與單獨應用ET相比，接受瑞波西利聯(lián)合ET治療的患者疾病復發(fā)風險降低了25.1% (HR=0.749; 95%CI：0.628, 0.892; p=0.0006) 。
瑞波西利在所有次要療效終點上的數據也是一致的，包括無遠處轉移生存期（DDFS，風險降低25.1%）和無復發(fā)生存期（RFS，風險降低27.3%）。兩個治療組的事件發(fā)生率均低于4%（瑞波西利聯(lián)合治療組為3.3%，僅ET治療組為3.4%），因此從長遠來看，總生存期（OS）結果將繼續(xù)發(fā)展。
400mg劑量的瑞波西利的安全性與之前報告的結果保持一致，除實驗室異常外，不良事件（AE）級別普遍較低。特別值得關注的不良事件（3級或以上）是中性粒細胞減少（44.3%）、肝臟相關不良事件（如轉氨酶升高）（8.6%）和QT間期延長（1.0%）。未發(fā)現新的安全信號。
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
