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  每4個(gè)月一次！拜耳/再生元阿柏西普8mg在華申報(bào)上市
  
  2023-12-15 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  12月15日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市申請(qǐng)已獲受理，推測(cè)此次申報(bào)上市的為阿柏西普高劑量8mg版本。
  
  阿柏西普是拜耳和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款VEGFR-Fc融合蛋白。再生元保留阿柏西普在美國(guó)的專有權(quán)，拜耳獲得美國(guó)以外的獨(dú)家營(yíng)銷權(quán)。
  
  今年8月，阿柏西普8mg獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病視網(wǎng)膜病變患者。
  
  FDA的批準(zhǔn)是基于阿柏西普8mg治療wAMD的III期PULSAR研究和治療DME的II/III期PHOTON研究的積極數(shù)據(jù)。
  
  在第48周，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)，即與每8周給藥一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善較佳矯正視力（BCVA）評(píng)分方面顯示非劣性，且絕大多數(shù)患者能夠維持每12周或16周的注射間隔。這兩項(xiàng)關(guān)鍵研究的成功意味著阿柏西普8mg制劑可將治療間隔從每2個(gè)月一次延長(zhǎng)到每4個(gè)月一次。
  
  在這兩項(xiàng)研究中，阿柏西普8mg的安全性類似于阿柏西普2mg，且沒(méi)有患者發(fā)生視網(wǎng)膜血管炎、閉塞性視網(wǎng)膜炎或眼內(nèi)炎這些不良反應(yīng)。
  
  根據(jù)再生元財(cái)報(bào)，Eylea（阿柏西普2mg）在2022年的銷售額達(dá)到96.47億美元，同比增長(zhǎng)4%，其中美國(guó)地區(qū)銷售62.65億美元（再生元獨(dú)占），美國(guó)以外市場(chǎng)銷售33.83億美元（拜耳負(fù)責(zé)，再生元分得13億美元）。
  
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