拜耳“廣譜”抗癌藥Vitrakvi在TRK融合癌癥中展現(xiàn)高緩
近日,《柳葉刀腫瘤學》(The Lancet Oncology)在線發(fā)表了迄今為止較大的TRK融合癌癥患者數(shù)據(jù)集。該數(shù)據(jù)集為評估拜耳精準腫瘤學藥物Vitrakvi(larotrectinib)治療TRK融合癌癥成人及兒科患者的臨床數(shù)據(jù)。文章標題為:Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials。
結果顯示,截至數(shù)據(jù)截止(2019年2月19日)時,在153例可評估患者中,Vitrakvi治療的總緩解率(ORR)為79%(95%CI:72-85)、完全緩解率為16%(n=24)、部分緩解率為63%(n=97)。其中,在可評估成人患者中的ORR為73%(n=74/102)、在可評估兒科患者中的ORR為92%(n=47/51)。在確認緩解的患者中(n=108),緩解表現(xiàn)持久、中位緩解持續(xù)時間接近3年(DOR:35.2個月,95%CI:22.8-NE)。在綜合數(shù)據(jù)集(n=159)中,中位無進展生存期(mPFS)為28.3個月(95%CI:22.1-NE)、中位總生存期為44.4個月(95%CI:36.5-NE),有88%(95%CI:83-94)的患者在開始治療后一年仍然存活。來自綜合數(shù)據(jù)集的子分析中,Vitrakvi在有腦轉移的實體瘤患者(n=12)中顯示出高緩解率、ORR為75%。由于血腦屏障,CNS腫瘤或腦轉移he難治瘤。數(shù)據(jù)顯示,Vitrakvi在該患者群體中具有很高的臨床療效。
安全性數(shù)據(jù)涵蓋了接受Vitrakvi治療的260例癌癥患者(不論TRK融合狀態(tài)如何)的整個安全數(shù)據(jù)集,并提供了支持安全性的額外證據(jù),包括在接受長期治療的患者中的安全性。大多數(shù)不良事件為1級或2級。沒有報告發(fā)生率>3%的3/4級治療相關不良事件,也未報告與治療相關的死亡。
皇家馬斯登兒童和青少年腫瘤藥物開發(fā)橡樹基金會顧問Lynley Marshall博士表示:“Vitrakvi的數(shù)據(jù)為TRK融合癌癥成人和兒童患者提供了非常有價值的隨訪療效數(shù)據(jù)。通過發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學》上的數(shù)據(jù),我們可以看到Vitrakvi在TRK融合癌中顯示出有臨床意義的緩解率,即使在非常年幼的兒童中,其安全性總體上也是可控的。初數(shù)據(jù)集的此次擴展進一步說明了Vitrakvi在符合資格的癌癥患者中提供高緩解率的治療潛力?!?/span>
拜耳英國特藥醫(yī)療事務主任Melissa Rowe博士表示:“我們繼續(xù)看到,在接受Vitrakvi治療的各種腫瘤類型的TRK融合癌兒童和成人患者中顯示出高緩解率,這突出了檢測和識別存在基因組改變的癌癥患者的重要性。在迄今為止較大的患者數(shù)據(jù)集中,Vitrakvi的數(shù)據(jù)令人鼓舞。我們將繼續(xù)與監(jiān)管部門合作,為有可能受益的符合條件的癌癥患者提供這種治療?!?/span>
NTRK基因融合是存在于廣泛類型腫瘤的異?;蚋淖?,導致失控的原肌球蛋白受體激酶(TRK)信號及腫瘤生長。越來越多的證據(jù)表明,編碼TRKs蛋白的基因NTRKs可能與其他基因異常融合,產(chǎn)生可導致癌癥在全身多處部位生長的信號。TRK融合癌癥總體上是罕見的,每年影響歐洲不超過幾千例患者,TRK融合可影響兒童和成人,并在不同的腫瘤類型中以不同的頻率發(fā)生。
Vitrakvi的活性藥物成分為larotrectinib,這是一種強效、口服、選擇性原肌球蛋白受體激酶(TRKs)抑制劑,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),關閉導致TRK融合腫瘤生長的信號通路。TRK融合癌總體上是罕見的,每年在歐洲影響不超過幾千名患者,該病可影響兒童和成人,并且在不同的腫瘤中以不同的頻率發(fā)生。在臨床研究中,Vitrakvi被調查治療了29種不同組織學的實體瘤。結果顯示,Vitrakvi針對TRK融合腫瘤具有顯著且持久的抗腫瘤活性,包括原發(fā)性CNS腫瘤和腦轉移瘤,無論患者年齡及腫瘤組織學如何。
Vitrakvi是一種首創(chuàng)(first-in-class)的口服TRK抑制劑,專門開發(fā)用于治療攜帶NTRK基因融合的腫瘤,該藥在TRK融合癌癥兒童和成人患者中可提供高緩解率和持久緩解,包括原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)腫瘤和腦轉移瘤。
Vitrakvi是全球上市的一個口服TRK抑制劑,分別于2018年11月和2019年9月獲美國和歐盟批準,用于攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤兒童和成人患者。此外,Vitrakvi還獲得了巴西、加拿大批準。在其他地區(qū)的監(jiān)管申請正在進行或計劃中。在2019年2月禮來收購Loxo Oncology之后,拜耳授權獲得了開發(fā)和商業(yè)化Vitrakvi和研究性TRK抑制劑selitrectinib(BAY 2731954,前稱LOXO-195)的全球特有權利,包括美國市場。(生物谷Bioon.com)
原文出處:Updated data on Vitrakv (larotrectinib) confirm clinical efficacy with high response rates and durable responses as well as a good safety profile to date in children and adults with TRK fusion cancer
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