復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤有望迎來新選擇
近日，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》刊發(fā)了一項有關(guān)復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）的臨床研究進(jìn)展。該研究為戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）的結(jié)果，研究顯示，戈利昔替尼治療r/r PTCL中位緩解持續(xù)時間（DoR）達(dá)20.7個月，相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出持久的臨床獲益。同時，該研究還在第65屆美國血液學(xué)會（ASH）年會進(jìn)行口頭報告。
論文截圖
戈利昔替尼系迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，一個適應(yīng)癥r/r PTCL上市申請已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評。
截止2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分先后在全球范圍入組了104例患者，此次研究分析數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效，安全且耐受性良好，破局r/r PTCL治療的突破性優(yōu)勢顯現(xiàn)。
經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估，70%的患者病灶不同程度縮小，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，完全緩解（CR）率達(dá)23.9%，兩者均高于現(xiàn)有治療方案近 2倍，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。經(jīng)IRC評估的中位DoR長達(dá)20.7個月，超越現(xiàn)有療法（DoR均在12個月以下），為患者帶來更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個月，中位生存期（OS）達(dá)19.4個月且尚未成熟。
作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，戈利昔替尼對JAK家族其他成員有200~ 400倍的選擇性，有效地降低了泛JAK抑制導(dǎo)致的藥物安全性風(fēng)險。JACKPOT8研究的B部分中，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復(fù)或臨床可管理，且耐受性良好。
論文通訊作者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“PTCL是一種異質(zhì)性強(qiáng)、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有亞型多、易復(fù)發(fā)和預(yù)后差等特點。而發(fā)展為r/r PTCL后，患者預(yù)后不佳，生存率低，治療選擇有限，不同亞型患者療效差異大，目前尚缺乏有效治療方案。JAK/STAT通路在包括PTCL在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展中具有重要作用，靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方法。戈利昔替尼是一種新一代、口服、強(qiáng)效、高選擇性JAK1抑制劑，相比其他JAK抑制劑，對JAK1具有更高的選擇性，同時具備較好的藥代動力學(xué)特征，因此可實現(xiàn)對JAK/STAT通路的持續(xù)有效抑制，同時確保臨床安全性?！?/span>
論文作者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示：“JACKPOT8研究的B部分全球范圍入組了超過100例r/r PTCL例患者，研究結(jié)果顯示：在可評估的88例患者中，客觀緩解率為44.3%，23.9%的患者達(dá)完全緩解（CR），且在不同亞型中均觀察到一致的高客觀緩解率。中位DoR長達(dá)20.7個月，中位PFS 5.6個月，中位OS達(dá)19.4個月。從目前的研究結(jié)果來看，戈利昔替尼無論從緩解率還是生存數(shù)據(jù)上都優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物，有望改善r/r PTCL患者的不良預(yù)后，為患者帶來新的治療希望?！?/span>
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“全球范圍內(nèi)r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預(yù)后極差的困境，戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗的突破性成果，將有望為患者贏得全新的治療希望?！?/span>
研究人員表示，未來將不斷拓展戈利昔替尼新的臨床研究方向和在更多人群中的探索，戈利昔替尼作為PTCL患者一線治療緩解后維持/鞏固治療的一項II期臨床試驗（JACKPOT26）新積極成果也將在本次ASH年會公布。
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