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  百奧泰「貝伐珠單抗」在美獲批上市
  
  2023-12-08 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  12月7日，百奧泰發(fā)布一則公告，稱其已于近日收到了美國FDA簽發(fā)的關(guān)于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi）上市批準(zhǔn)的通知，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。這也是繼托珠單抗后，百奧泰獲FDA批準(zhǔn)的第2款生物類似藥，也是第2款獲FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)生物類似藥。
  
  BAT1706注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。
  
  BAT1706注射液已于2020年遞交歐洲EMA上市許可申請(qǐng)；2021年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，中國注冊(cè)商品名稱為普貝希；2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，美國注冊(cè)商品名稱為Avzivi。
  
  百奧泰已于全球多區(qū)域及地區(qū)開展了BAT1706的商業(yè)化進(jìn)程，包括：與百濟(jì)神州有限公司達(dá)成合作協(xié)議，由百濟(jì)神州有限公司進(jìn)行BAT1706在中國市場(chǎng)（包括港澳臺(tái)地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化；與Sandoz AG開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，將BAT1706美國、歐洲、加拿大和大部分其他BAT1706合作未覆蓋的國際市場(chǎng)的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Sandoz AG；與Biomm S.A.開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，授權(quán)其就BAT1706在巴西市場(chǎng)的獨(dú)家產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；與Mega Lifesciences簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)其就BAT1706在印度尼西亞市場(chǎng)的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán)，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT1706的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。
  
  值得一提的是，今年9月，百奧泰/渤健共同開發(fā)的托珠單抗生物類似藥（tocilizumab-bavi/BAT1806，商品名：Tofidence）已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。該產(chǎn)品為FDA批準(zhǔn)的首款托珠單抗生物類似藥。
  
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