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恒瑞法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗二線治療宮頸癌申報上市
2023-12-07
來源:醫(yī)藥魔方Info
12月6日,CDE網(wǎng)站顯示,恒瑞醫(yī)藥的蘋果酸法米替尼膠囊新藥上市申請以及卡瑞利珠單抗新適應癥上市申請均獲受理。據(jù)恒瑞半年報,本次申報適應癥為卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼二線治療宮頸癌。該適應癥已被CDE納入突破性療法。
蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞自主研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,對c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用,屬分子靶向性抗腫瘤藥物。
超過50%的原癌基因和癌基因產(chǎn)物都具有其特異的酪氨酸激酶活性,它們的異常表達將導致細胞增殖調(diào)節(jié)系統(tǒng)發(fā)生紊亂,進而導致腫瘤發(fā)生和增殖,酪氨酸激酶的異常表達還與腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移、腫瘤新生血管的生成、腫瘤的化療抗性密切相關。因此,針對酪氨酸激酶的抑制劑能夠有效抑制多種酪氨酸激酶的活性進而抑制腫瘤的發(fā)生。
2023年ESMO大會上,恒瑞以口頭匯報形式公布了卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或者研究者選擇的化療治療復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌隨機、開放、對照、多中心的II期臨床研究結(jié)果。
結(jié)果顯示,與對照組相比,卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼用于復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌在客觀緩解率及無進展生存期等方面顯示獲益,且安全性良好。
具體如下:截至2023年4月21日,主要研究終點BICR評估的卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組ORR為41.0%,卡瑞利珠單抗單藥組ORR為24.1%,P=0.0181;聯(lián)合組和單藥組的DoR分別是13.8個月,13.1個月(研究者評估);16.0個月,NR(BICR評估)。
此外,研究者評估的聯(lián)合組中位PFS為8.1個月,單藥組中位PFS為4.1個月,化療組中位PFS為2.9個月(95% CI:2.0-6.2)。BICR評估的聯(lián)合組中位PFS為7.2個月,單藥組中位PFS為4.0個月。與單藥組比,聯(lián)合組可顯著降低50%的疾病進展或者死亡風險。
OS尚未成熟,截至此次分析,聯(lián)合組中位OS為20.0個月(95% CI:15.6-NR),單藥組中位OS未達到(95% CI:12.3-NR),研究者選擇的化療組中位OS為15.8個月(95% CI:8.7-19.9)。
目前,恒瑞醫(yī)藥也在開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的隨機、開放、對照、多中心的III期臨床研究。
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