禮來非共價(jià)BTK抑制劑獲批CLL/SLL新適應(yīng)癥
12月1日 ，禮來宣布，pirtobrutinib（Jaypirca，100mg和50mg片劑）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩種療法（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。
此次批準(zhǔn)通過FDA加速審批途徑，主要基于開放標(biāo)簽、單臂、多隊(duì)列、國(guó)際性I/II期BRUIN研究的數(shù)據(jù)。
療效評(píng)估基于108例接受pirtobrutinib治療的CLL/SLL患者，這些患者既往至少接受過兩種療法，包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。符合療效條件的患者既往接受過中位5線治療（范圍：2-11線），77%的患者（77%）因疾病難治或進(jìn)展而停用后一種BTK抑制劑。
結(jié)果顯示，接受pirtobrutinib 200 mg每天給藥一次，患者的總緩解率（ORR）為72%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.2個(gè)月。
Pirtobrutinib是全球一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑，于今年1月獲批上市，用于既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
禮來子公司Loxo首席執(zhí)行官Jacob Van Naarden表示：“此次獲得FDA批準(zhǔn)是pirtobrutinib在2023年獲得的第2項(xiàng)批準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)了繼續(xù)利用BTK通路為CLL或SLL患者帶來的巨大臨床益處，正如BRUIN研究所顯示的那樣。前兩個(gè)適應(yīng)癥的獲批代表了我們希望pirtobrutinib能對(duì)患者產(chǎn)生終影響的開始，我們期待著看到橫跨CLL、SLL和MCL的全面III期開發(fā)計(jì)劃的結(jié)果?！?/span>
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