11月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公布，由上海藥明奧測醫(yī)療科技有限公司（下稱“藥明奧測”）旗下蘇州藥明澤康自主開發(fā)的PD-L1抗體伴隨診斷試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（克隆號：WD160），通過優(yōu)先審批通道，已獲中國國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。根據(jù)藥明奧測新聞稿介紹，這是中國本土一個與藥企共同開發(fā)的免疫組織化學(xué)法原研PD-L1伴隨診斷試劑盒，也是中國本土一個獲批用于宮頸癌適應(yīng)癥的PD-L1伴隨診斷試劑盒。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)截圖
據(jù)悉，WD160是中國國內(nèi)一個與抗腫瘤藥物以共同開發(fā)注冊路徑進行開發(fā)的伴隨診斷免疫組化試劑盒，雙方和監(jiān)管機構(gòu)持續(xù)多輪次有效溝通，并順利完成試劑盒性能研究以及藥物伴隨臨床研究，終通過評審，打通了中國本土原研伴隨診斷試劑盒同步注冊上市的路徑，實現(xiàn)了抗腫瘤藥物與伴隨診斷試劑的共同開發(fā)、同步申報、協(xié)同審批，同期上市。
醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233401730；
專利號：ZL201910072941.9;ZL201922193550.0
圖片來源：藥明奧測官方微信
子宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，也是全球范圍內(nèi)女性癌癥死亡的重要原因之一，局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌患者療效差且治療手段有限。WD160作為譽衡生物抗PD-1單抗賽帕利單抗關(guān)鍵性注冊臨床研究的伴隨診斷試劑，用于篩選既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性且PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）的宮頸癌患者。賽帕利單抗注射液已于2022年首次入選《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）宮頸癌診療指南》。此項臨床試驗結(jié)果充分證明了WD160作為藥物的伴隨試劑對于用藥人群的精準(zhǔn)篩選。藥物和試劑的同步上市，為晚期治療手段有限的宮頸癌患者，提供了治療的新選擇，滿足了特定患者臨床救治急需。
藥明奧測在新聞稿中表示，作為抗PD-1單抗藥物賽帕利單抗的伴隨診斷試劑，WD160是中國一個商業(yè)化上市用于宮頸癌PD-L1伴隨診斷的試劑盒。這一創(chuàng)新產(chǎn)品有望助力提高腫瘤免疫治療水平，為廣大癌癥患者帶來更好的生存質(zhì)量和預(yù)后。
據(jù)悉，作為基于免疫組化平臺的原研伴隨診斷試劑盒，PD-L1（WD160）伴隨診斷試劑盒適用于多種自動化檢測平臺及手工操作流程，具有高度靈敏度和特異性，準(zhǔn)確識別PD-L1陽性患者，確保免疫療法針對合適患者群體。WD160與美國FDA批準(zhǔn)的PD-L1伴隨診斷試劑的臨床相比，在949例宮頸癌樣本中，總符合率96.42%，Kappa（卡方檢驗）值0.8896，兩種試劑盒顯示了高度的一致性。未來，藥明奧測PD-L1伴隨診斷試劑將開發(fā)更多癌種的適應(yīng)癥。目前，該試劑已成功應(yīng)用于宮頸癌的診斷，并在肺癌、食管癌等癌種取得突破性進展。藥明奧測將繼續(xù)與藥企合作，加速PD-L1伴隨診斷試劑在其他癌種的研發(fā)和應(yīng)用。
公開信息顯示，作為中國較早踐行“同步開發(fā)原研伴隨診斷”開發(fā)路徑的賦能型平臺公司之一，一直以來藥明奧測致力于引領(lǐng)中國本土原研伴隨診斷創(chuàng)新突破，并形成了端到端的一系列解決方案。此次藥明奧測PD-L1伴隨診斷試劑盒獲批，將對加速中國伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)、促進腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)加速前進具有一定意義。
目前，藥明奧測已極致打造伴隨診斷試劑開發(fā)的四要素：①完善的方法學(xué)的開發(fā)驗證與中心實驗室檢測；②以注冊為目標(biāo)的伴隨診斷合作流程體系；③支持中美雙報的全球化資源；④面向病理科商業(yè)化的IHC整體解決方案。
藥明奧測聚焦中國原研伴隨診斷（CDx），致力于解決創(chuàng)新藥物研發(fā)與臨床精準(zhǔn)用藥痛點。依托融合多平臺、多組學(xué)及臨床數(shù)據(jù)驅(qū)動的開放式賦能平臺，該公司目前已開發(fā)近百個生物標(biāo)記物檢測方法學(xué)，服務(wù)于全球近百家創(chuàng)新藥企及biotech公司。截至目前，該公司已獲得1個IHC三類注冊證，20多個二類產(chǎn)品注冊證，140多個一類產(chǎn)品備案憑證。藥明奧測擁有豐富的CDx開發(fā)、注冊和商業(yè)化經(jīng)驗，圍繞免疫治療、靶向治療等，提供端到端的系列解決方案，憑借優(yōu)質(zhì)科研及商業(yè)資源整合能力，踐行藥企協(xié)同路徑，實現(xiàn)了藥物與CDx產(chǎn)品的共同開發(fā)，同步申報，協(xié)同審批，同期上市，助力實現(xiàn)精準(zhǔn)診療。
目前，藥明奧測合作進行了Claudin18.2、CD73等多個項目，完成了中國本土原研免疫組化PD-L1伴隨診斷試劑盒獲批；同時在整個IHC平臺布局了一系列的解決方案，包括一抗、二抗及IHC自動化染色儀等。此外，藥明奧測擁有支持中美雙報的全球化資源，創(chuàng)新性地提出Hybrid route-CDx注冊申報路徑，同時以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面加速藥企客戶伴隨診斷開發(fā)、注冊與全球商業(yè)化進程，造福全球患者及健康人群。
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