近日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，奧賽康藥業(yè)已經(jīng)啟動(dòng)ASKB589注射液的3期臨床研究，針對適應(yīng)癥為一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌。公開資料顯示，ASKB589注射液為奧賽康藥業(yè)子公司AskGene公司研發(fā)的抗CLDN18.2單抗。此前在2期臨床研究中，該產(chǎn)品經(jīng)研究者確認(rèn)的疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。
截圖來源：中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)
研究顯示，在50%-80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的腫瘤細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)CLDN18.2呈高表達(dá)，這使CLDN18.2成為消化道腫瘤靶向治療的理想靶點(diǎn)。ASKB589注射液是AskGene公司研發(fā)的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)毒作用（ADCC）增強(qiáng)型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。該產(chǎn)品對CLDN18.2的親和力和特異性更高，轉(zhuǎn)化為更強(qiáng)的ADCC和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用（CDC）。
本次奧賽康藥業(yè)啟動(dòng)的是一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評價(jià)ASKB589注射液或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為獨(dú)立中心審評委員會(huì)（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS），主要研究者為北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授，擬在中國入組780人。
據(jù)奧賽康藥業(yè)早先新聞稿介紹，ASKB589與PD-1抑制劑的聯(lián)合療法同時(shí)靶向CLDN18.2和PD-1，可以通過提高先天免疫和適應(yīng)性免疫能力，為治療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃交界處腺癌患者提供更新、更有效的治療方案。
2023年6月，AskGene公司曾在第十五屆國際胃癌大會(huì)（2023 IGCC）上以口頭匯報(bào)形式公布了ASKB589注射液治療實(shí)體瘤患者的1/2期多中心試驗(yàn)研究結(jié)果。在2期擴(kuò)組研究中，有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的具CLDN18.2中高表達(dá)的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589聯(lián)合CAPOX治療，經(jīng)研究者確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。
此外，ASKB589注射液此前已開展包括單藥、聯(lián)合化療、聯(lián)合PD-1抑制劑及化療的多項(xiàng)1/2期臨床研究，已治療超過200例胃癌患者。據(jù)悉，該藥單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯(lián)合化療劑量遞增至15mg/kg，無病人出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)（DLT），且尚未達(dá)到較大耐受劑量（MTD），顯示了良好的耐受性。為確保獲益人群的精準(zhǔn)篩選，AskGene公司與伴隨診斷公司已合作開發(fā)了具有高靈敏度的CLDN18.2特異性伴隨診斷檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法），可以有效支持ASKB589的3期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
AskGene公司首席醫(yī)學(xué)官Barbara Hickingbottom博士此前曾在新聞稿中表示，CLDN18.2是近期被驗(yàn)證對胃癌和食管胃交界處腺癌患者有臨床獲益潛力的分子靶點(diǎn)。1/2期臨床試驗(yàn)表明，ASKB589，特別是與化療聯(lián)合或聯(lián)合PD-1抑制劑及化療，可以用于這些癌癥患者，并產(chǎn)生更好的效果和疾病控制率。期待能夠早日給胃癌和食管胃交界處腺癌患者帶來更加有效的治療新方案。
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