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藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
2023-11-29
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
11月28日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液一項(xiàng)新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng),擬用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品,瑞基奧侖賽注射液已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥,包括治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL),以及治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤(r/r FL)。
此次瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評(píng),針對(duì)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)。套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)是一種罕見(jiàn)的血液腫瘤,屬于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一種。該病經(jīng)常源自于位于淋巴結(jié)外緣外套層(mantle zone)的B細(xì)胞。隨著癌癥的進(jìn)展,這些癌細(xì)胞可能擴(kuò)散至骨髓、脾臟、肝臟或消化道。
2022年12月,藥明巨諾已在第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上公布了瑞基奧侖賽注射液針對(duì)r/r MCL的2期臨床數(shù)據(jù)。這項(xiàng)單臂開(kāi)放研究旨在中國(guó)成人r/r MCL患者中評(píng)估瑞基奧侖賽的初步安全性和有效性。該研究納入了接受了至少2線(xiàn)治療(靶向CD20抗體、蒽環(huán)類(lèi)或苯達(dá)莫司汀、BTK抑制劑)的MCL患者?;颊咴谇辶芑熀蠼邮芰?00×106 CAR-T細(xì)胞。
截至2021年11月30日,11例患者的初步數(shù)據(jù)顯示,瑞基奧侖賽在r/r MCL高?;颊咧械呐R床療效良好,較佳客觀緩解率(ORR)為81.8%,較佳完全緩解率(CRR)為54.5%;安全性方面,≥3級(jí)的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)的發(fā)生率較低。
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