一線治療宮頸癌，康方生物「卡度尼利」3期研究達(dá)PFS主要終點(diǎn)！
11月23日，康方生物宣布，公司獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的3期臨床研究達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。
卡度尼利是康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
本次達(dá)到主要終點(diǎn)的AK104-303研究是一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評估卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的有效性和安全性。試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為由獨(dú)立中心影像評估（BICR）基于RECIST v1.1評估的PFS和總生存期（OS）。在意向治療（ITT）人群中，本研究PD-L1 CPS＜1的患者占比約26%。
由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在ITT人群中針對PFS進(jìn)行的期中分析顯示：
與安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗相比，卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗在PFS有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（全人群，即無論P(yáng)D-L1表達(dá)，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）；
截至本次分析，本研究另一主要研究終點(diǎn)OS尚未達(dá)到事件數(shù)，未做正式的統(tǒng)計(jì)分析，但已顯示OS改善趨勢，將按研究計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行；
卡度尼利的安全性特征與既往報(bào)道的相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“非常欣喜地再次看到卡度尼利對于晚期宮頸癌患者一線全人群治療中PFS的顯著改善，這個(gè)結(jié)果延續(xù)了卡度尼利在宮頸癌2期研究以及在胃癌和其他研究中展現(xiàn)出來的差異化優(yōu)勢，進(jìn)一步證實(shí)了卡度尼利在腫瘤治療中突出的臨床價(jià)值。感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者，因?yàn)槟銈兊呐透冻?，中國更廣大晚期宮頸癌一線治療人群也將很快迎來全新機(jī)制的雙靶點(diǎn)腫瘤免疫雙抗治療方案，進(jìn)一步提升疾病治療的有效率和生存期?！?/span>
康方生物新聞稿指出，卡度尼利一線治療宮頸癌3期研究達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，是繼一線治療胃癌達(dá)到主要終點(diǎn)并計(jì)劃提前提交新藥上市申請后，卡度尼利在一線療法中取得的又一項(xiàng)重磅里程碑進(jìn)展。隨著卡度尼利在各項(xiàng)大適應(yīng)癥，尤其是一線療法的注冊性研究獲得陽性結(jié)果，卡度尼利適應(yīng)癥人群將迅速擴(kuò)大，將更好地發(fā)揮腫瘤雙免疫新藥的臨床價(jià)值，造福更多患者。
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