康方生物卡度尼利聯(lián)合化療一線治療胃癌III期研究成功
11月7日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）聯(lián)合XELOX化療方案（奧沙利鉑和卡培他濱）一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（GC/GEJC）腺癌患者的III期臨床試驗(yàn)（AK104-302）的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
AK104-302是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）期中分析，卡度尼利聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長了患者的OS，達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性與既往報(bào)道的卡度尼利相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。相關(guān)研究結(jié)果將在未來的國際學(xué)術(shù)會(huì)議或?qū)W術(shù)期刊上予以發(fā)表。
期中分析結(jié)果顯示，卡度尼利聯(lián)合化療延續(xù)了此前II期研究的各項(xiàng)療效優(yōu)勢，全人群（無論P(yáng)D-L1表達(dá)）長期生存獲益突出：1）卡度尼利聯(lián)合化療顯著降低全人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)，包括PD-L1 CPS≥5人群和PD-L1 CPS＜5人群；2）卡度尼利聯(lián)合化療在PD-L1 CPS＜5人群的OS同樣具有顯著療效，顯示卡度尼利聯(lián)合化療在PD-L1低表達(dá)及陰性人群中的療效同樣優(yōu)異。
獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)建議基于期中分析結(jié)果提前提交卡度尼利該新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。
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