精準(zhǔn)生物CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品擬納入突破性治療品種！
11月1日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，精準(zhǔn)生物申報(bào)的pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑擬納入突破性治療品種，適用于治療3~21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的患者。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)精準(zhǔn)生物公開資料，pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑是該公司自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，針對(duì)中國(guó)人群對(duì)CAR結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，同時(shí)采用了更為安全的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體系統(tǒng)，從而具有更好的有效性和安全性。
pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑已經(jīng)于2019年獲兒童、青少年B-ALL適應(yīng)癥注冊(cè)臨床默示許可。1期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，入組的9例患者均獲得完全緩解（CR），總體緩解率達(dá)100%，且首次達(dá)到完全緩解（CR）的患者微小殘留病變（MRD）也均為陰性；無劑量限制性毒性（DLT）和治療相關(guān)死亡事件發(fā)生，總體安全性和耐受性良好。
除了針對(duì)3~21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性B-ALL的患者，pCAR-19B還在中國(guó)獲批針對(duì)其他適應(yīng)癥開展臨床研究，包括：22~70歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者；75歲及以下復(fù)發(fā)/難治性CD19陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者。
2022年2月，精準(zhǔn)生物宣布pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑的2期注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院王天有教授擔(dān)任主要研究者（PI），首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院張瑞東教授擔(dān)任執(zhí)行研究者。據(jù)悉，該2期注冊(cè)臨床試驗(yàn)為多中心臨床試驗(yàn)，將在中國(guó)10余家三甲醫(yī)院血液科開展臨床試驗(yàn)患者招募，旨在評(píng)估pCAR-19B治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性白血病的有效性和安全性。
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