石藥集團(tuán)Claudin6 × CD137雙抗獲批臨床
10月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該集團(tuán)自主研發(fā)的靶向Claudin6和CD137的雙特異性抗體NBL-028的臨床試驗(yàn)申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，針對適應(yīng)癥包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌及子宮內(nèi)膜癌等Claudin6表達(dá)的晚期腫瘤。今年8月，該藥的IND申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)。
Claudin6是Claudin家族的一種緊密連接蛋白，高水平表達(dá)于多種人類惡性腫瘤中，但在正常組織中幾乎沒有或沒有表達(dá)。CD137（或4-1BB）是誘導(dǎo)共激受體，為腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族的成員，在T細(xì)胞增殖、存活、細(xì)胞毒性活性、記憶形成及其他免疫細(xì)胞功能調(diào)節(jié)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
NBL-028靶向全人源Claudin6和CD137，在與腫瘤微環(huán)境（TME）中的腫瘤細(xì)胞表面Claudin6結(jié)合時(shí)，能夠選擇性地激活T細(xì)胞以及其它免疫細(xì)胞中的CD137共激通路，從而達(dá)到選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。在臨床前研究中，NBL-028已表現(xiàn)出良好的療效和安全性。
根據(jù)石藥集團(tuán)公告，NBL-028是該集團(tuán)的T細(xì)胞銜接器平臺(tái)NovaTE一個(gè)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目。NovaTE為用于治療癌癥（特別是實(shí)體瘤）的下一代T細(xì)胞共激平臺(tái)。該平臺(tái)經(jīng)過設(shè)計(jì)及優(yōu)化，以誘發(fā)持續(xù)性效應(yīng)T細(xì)胞活化，解除TME的免疫抑制，同時(shí)可以降低包括細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICAN）及肝毒性等的全身毒性風(fēng)險(xiǎn)。
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