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鞍石生物MET抑制劑「伯瑞替尼」新適應(yīng)癥申報(bào)上市
2023-10-26
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
10月24日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,鞍石生物旗下全資子公司浦潤(rùn)奧生物申報(bào)了1類新藥伯瑞替尼腸溶膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。伯瑞替尼是一款小分子選擇性MET抑制劑。根據(jù)今年7月鞍石生物發(fā)布的新聞稿,該公司已遞交腦膠質(zhì)瘤新適應(yīng)癥的pre-NDA申請(qǐng),擬用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺治療后復(fù)發(fā)或不可耐受的,具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突變型WHO 4級(jí)星形細(xì)胞瘤或既往有較低級(jí)別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)成人患者。就在上周,伯瑞替尼腸溶膠囊針對(duì)上述GBM適應(yīng)癥的申請(qǐng),還獲得了CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
公開資料顯示,伯瑞替尼(PLB1001,vebreltinib)作為小分子高選擇性MET激酶抑制劑,能夠透過血腦屏障,阻斷ZM融合基因下游信號(hào)通路,達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和侵襲的作用。該產(chǎn)品在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細(xì)胞移植動(dòng)物模型(CDX)和人源腫瘤移植小鼠模型(PDX)中顯示出良好的抑制腫瘤作用。
早先,伯瑞替尼曾被CDE納入突破性治療品種,用于治療MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。2022年9月,伯瑞替尼被CDE納入優(yōu)先審評(píng),擬用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。該藥針對(duì)NSCLC適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)目前已完成補(bǔ)充資料的提交,正在審評(píng)中。
此外,伯瑞替尼還在治療腦膠質(zhì)瘤的臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。其中1期研究數(shù)據(jù)已發(fā)表在國(guó)際知名雜志Cell上。該1期結(jié)果顯示,該產(chǎn)品治療ZM融合陽(yáng)性或METex14跳突的復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤患者,疾病控制率(DCR)達(dá)到66.7%,其中繼發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(sGBM)患者客觀緩解率(ORR)達(dá)到33%,中位總生存期為11.7個(gè)月。
膠質(zhì)瘤是起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)內(nèi)膠質(zhì)細(xì)胞或前體細(xì)胞的腫瘤。IDH突變的星形細(xì)胞瘤是成人彌漫性膠質(zhì)瘤的一種,而膠質(zhì)母細(xì)胞瘤則是腦膠質(zhì)瘤中惡性程度較高、生存預(yù)后較差的類型之一。PTPRZ1-MET融合基因(簡(jiǎn)稱ZM融合基因)是膠質(zhì)母細(xì)胞瘤惡性進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。PTPRZ1基因與MET基因融合后,MET丟失1-2外顯子區(qū)域,導(dǎo)致胞外區(qū)域結(jié)構(gòu)發(fā)生改變,但保留了胞內(nèi)區(qū)段的激酶功能區(qū)。MET胞外結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致其對(duì)配體的敏感性增加或自體激活,并過度磷酸化融合基因的MET區(qū)段,激活下游STAT3等癌性信號(hào)通路,進(jìn)而增強(qiáng)腫瘤的增殖和遷移能力。
對(duì)于再次復(fù)發(fā)的GBM患者,尤其是標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的ZM融合基因陽(yáng)性GBM患者,尚未被滿足的臨床需求明顯。希望這些在研產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中取得更多突破,早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
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