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  司美格魯肽又有新作用？慢性腎病療效優(yōu)異，已提前終止 III 期
  
  2023-10-12 來源：丁香園
  
  
  
  昨日，一直以「減肥針」之名火爆全球的現(xiàn)象級藥物司美格魯肽又爆新進(jìn)展：
  
  諾和諾德消息，在新的司美格魯肽 Ⅲ 期臨床研究 FLOW 中，因療效顯著、已充分達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，將提前終止試驗(yàn)。
  
  而此次藥效顯著的并非降糖或減重，而是治腎病——用于合并腎功能不全的 2 型糖尿病患者，和慢性腎病患者。
  
  諾和諾德昨日公告圖源：參考資料 1
  
  提前終止？療效太好！
  
  司美格魯肽（Semaglutide）屬 GLP-1 受體激動劑（GLP-1RA）類降糖藥。GLP-1 是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同時能延緩胃排空從而抑制食欲。
  
  司美格魯肽注射液目前有兩款產(chǎn)品，一款每周 1 次，每次 0.25mg，0.5mg 或 1mg，起初作為糖尿病治療藥物，2017 年底在美國上市，2021 年 4 月中國上市，半年后即進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄。
  
  2021 年 4 月，另一款司美格魯肽注射液（每周 1 次，2.4mg）終于繼利拉魯肽之后，以「超重或肥胖」為適應(yīng)癥獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，并在同年再獲歐盟批準(zhǔn) [2]。
  
  美國 FDA 批準(zhǔn)司美格魯肽用于減肥的適應(yīng)癥圖源：參考資料 3
  
  昨日公告中提到的 FLOW，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗(yàn)，以糖尿病治療劑型的司美格魯肽注射液 1.0mg 與安慰劑對照試驗(yàn)于 2019 年啟動，在 28 個國家進(jìn)行，共入組 3534 例患者。
  
  試驗(yàn)的主要目標(biāo)是比較司美格魯肽在 2 型糖尿病和慢性腎臟疾?。–KD）患者中，預(yù)防腎功能損害進(jìn)展的效果，以及降低由以下五項(xiàng)組成的復(fù)合主要終點(diǎn)的腎臟和心血管死亡風(fēng)險：
  
  與基線相比， 1）eGFR1 持續(xù)降低 ≥50%；2）持續(xù)性eGFR1<15 mL/min/1.73m2；3）開始透析或腎臟移植；4）腎病死亡；5）心血管疾病死亡。
  
  諾和諾德本次關(guān)于停止腎臟結(jié)果試驗(yàn) FLOW 的決定，是基于獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）建議。委員會通過分析研究的中期結(jié)果，認(rèn)為其符合提前停止試驗(yàn)的預(yù)定療效標(biāo)準(zhǔn)。[1]
  
  為何達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，就需要停止臨床試驗(yàn)？
  
  因?yàn)榕R床試藥需要保持臨床均勢（clinical equipoise），即試驗(yàn)者需在隨機(jī)分組中保持受試者可能的獲益或風(fēng)險大致均等。對于以患者為對象的臨床試驗(yàn)，還要確?；颊叩玫角‘?dāng)?shù)闹委煛?/span>
  
  為了盡量提高試驗(yàn)參與者的收益并減少風(fēng)險，多數(shù)臨床試驗(yàn)會委托獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，對試驗(yàn)進(jìn)行實(shí)時分析。當(dāng)委員會發(fā)現(xiàn)按計劃的期中分析達(dá)到預(yù)期的療效差異，如已經(jīng)觀察到試驗(yàn)組的干預(yù)方案明顯優(yōu)于對照組，試驗(yàn)可以早期終止。
  
  因?yàn)?，此時參與比對療法的臨床均勢已經(jīng)被現(xiàn)有數(shù)據(jù)打破，如繼續(xù)進(jìn)行，對被分配到較差療效組的患者顯然并不公平。
  
  目前，為了保護(hù)試驗(yàn)的完整性，試驗(yàn)獲取的數(shù)據(jù)仍未對公司揭盲。諾和諾德公司表示，F(xiàn)LOW 的完整結(jié)果將在 2024 年上半年公布 [1]。
  
  爆款「減肥針」，將成全能王嗎？
  
  每周 1 針的便捷，加上減重數(shù)據(jù)上的優(yōu)勢，司美格魯肽用于減重，甫一上市便迅速火爆，漸成現(xiàn)象級藥物，甚至發(fā)生全球性短缺，持續(xù)時間逾 1 年（缺藥詳情：降糖藥變「減肥針」爆火，有糖尿病人買不到藥了）。
  
  諾和諾德 2022 年財報顯示，司美格魯肽全球銷售額已達(dá) 109 億美元，成為一個年銷售額破百億的 GLP-1RA 藥物。在全球斷貨、尚未獲批減重適應(yīng)癥，且為保障糖尿病人使用限制處方的束縛之下，中國銷售額仍超 20 億美元 [4]。
  
  明星產(chǎn)品司美格魯肽成為全球火爆至斷貨的現(xiàn)象級藥物，諾和諾德對其在其他疾病中的療效探索也從未停歇。
  
  2020 年 1 月 16 日，F(xiàn)DA 已基于其 SUSTAIN 6 臨床 Ⅲ 期試驗(yàn)的結(jié)果，批準(zhǔn)司美格魯肽的心血管適應(yīng)癥，即批準(zhǔn)司美格魯肽用于 2 型糖尿病合并已確診心血管疾病患者，以降低主要心血管不良事件風(fēng)險 [5]。
  
  圖源：司美格魯肽注射液說明書
  
  而就在 2 個月前，諾和諾德公布了司美格魯肽注射液（每周 1 次，2.4 mg）SELECT 心血管結(jié)局試驗(yàn)的主要結(jié)果，評估了該藥在超重或肥胖合并心血管疾病，且不伴糖尿病的患者中，預(yù)防主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險的效果。（研究詳情：「減肥針」又有新用處了？長期結(jié)果剛剛公布）
  
  相比使用安慰劑，這些患者用藥 5 年，MACE 風(fēng)險降低達(dá) 20% [2]。
  
  針對這一結(jié)果，諾和諾德開發(fā)執(zhí)行副總裁 Martin Holst Lange 博士表示十分振奮人心：「肥胖增加心血管病風(fēng)險，但已上市的體重管理藥物中，還未見減重同時能降低心臟病發(fā)作、卒中或心血管死亡風(fēng)險者。」
  
  市場反饋也從另一個側(cè)面體現(xiàn)了該結(jié)果的價值——消息發(fā)布后，諾和諾德美股開盤后股價大漲 16%，市值突破 4000 億美元。
  
  圖源：紐交所
  
  上述結(jié)果公布時，諾和諾德公告預(yù)計將于今年內(nèi)，在美國和歐盟申請擴(kuò)展司美格魯肽注射液（每周 1 次，2.4 mg）的新適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn) [2]。
  
  減重給司美格魯肽帶來了較大的市場，成就了其現(xiàn)象級爆款的傳奇，但目前在包括美國在內(nèi)的許多國家，用于減重的司美格魯肽，是完全自費(fèi)的產(chǎn)品，每年的花費(fèi)可能超過 16000 美元。
  
  如果這款「減肥針」獲批心血管病、腎臟疾病等更多適應(yīng)癥，不僅將是用藥范圍的擴(kuò)大，還很可能極大影響其在美國、歐洲的醫(yī)保報銷。
  
  司美格魯肽「一針治多病」的未來，似乎正在漸漸顯影。是否會有更多適應(yīng)證的獲批，又能否成為司美格魯肽延續(xù)傳奇的助力，還需拭目以待。
  
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