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  10余款1類新藥獲批臨床！來(lái)自圣因生物、甫康藥業(yè)、愛科百發(fā)、華輝安健等
  
  2023-10-09 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  10月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，有10余款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，這些新藥包括了靶向PCSK9的siRNA藥物、新一代分子膠降解劑、預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的抗體藥物、乙肝病毒中和抗體、激動(dòng)型TNFR2抗體、IDH1抑制劑等等。本文將挑選其中部分新藥作介紹，僅供讀者參閱。
  
  圣因生物：SGB-3403注射液
  
  作用機(jī)制：靶向PCSK9的siRNA藥物
  
  適應(yīng)癥：高膽固醇血癥等
  
  根據(jù)圣因生物（SanegeneBio）公開資料，SGB-3403注射液是該公司首款創(chuàng)新型RNAi藥物，為一種靶向肝細(xì)胞PCSK9的siRNA-GalNAc結(jié)合物。它采用了該公司創(chuàng)新的新一代GalNAc偶聯(lián)技術(shù)遞送至肝臟細(xì)胞，可通過(guò)RNAi抑制肝臟PCSK9的合成。該藥本次在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)作為飲食和較大耐受劑量他汀類藥物治療的輔助療法，用于治療成人雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）或動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD），需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的患者。
  
  甫康藥業(yè)：CVL237片
  
  作用機(jī)制：PI3K β/δ雙重抑制劑
  
  適應(yīng)癥：PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤患者
  
  根據(jù)甫康藥業(yè)公開資料，CVL237片是一款口服、強(qiáng)效和高選擇性的PI3K β/δ雙重抑制劑，已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入全球2期臨床研究。該產(chǎn)品可以通過(guò)抑制PI3Kβ引起抗腫瘤免疫，并與PD-1抑制劑等免疫療法協(xié)同抑制腫瘤的生長(zhǎng)。臨床前研究顯示，CVL237對(duì)PTEN缺失實(shí)體瘤有顯著抑制作用，聯(lián)合第二代PARP抑制劑CVL218更能發(fā)揮協(xié)同作用。因此，CVL237在PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤中具有較大的開發(fā)潛力。該藥本次在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)治療PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤患者。
  
  愛科百發(fā)：AK0610注射液
  
  作用機(jī)制：靶向F蛋白的預(yù)防性抗體藥物
  
  適應(yīng)癥：預(yù)防RSV感染
  
  根據(jù)愛科百發(fā)招股書介紹，AK0610是一個(gè)靶向F蛋白的預(yù)防性抗體藥物，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明其體外活性較強(qiáng)，具有成為新一代RSV預(yù)防性抗體藥物的潛力。該抗體由中科院微生物研究所研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，愛科百發(fā)受讓了其全球權(quán)益。AK0610本次獲批臨床，擬開發(fā)用于預(yù)防RSV感染。RSV是一種常見傳染性病毒，也是導(dǎo)致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。對(duì)于嬰兒、免疫功能低下者和老年人來(lái)說(shuō)，RSV感染出現(xiàn)嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)更高，可能危及生命。
  
  高誠(chéng)生物：HFB200301注射液
  
  作用機(jī)制：激動(dòng)型TNFR2抗體
  
  適應(yīng)癥：晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤
  
  根據(jù)高誠(chéng)生物（HiFiBiO）公開資料，HFB200301是一款激動(dòng)型TNFR2抗體，可有效且選擇性的與TNFR2結(jié)合并誘導(dǎo)CD4 T細(xì)胞和CD8 T細(xì)胞以及NK細(xì)胞的活化。體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果顯示，HFB200301單藥以及與抗PD-1抗體聯(lián)用均表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。公開資料顯示，與其它T細(xì)胞共刺激受體相比，TNFR2在活化和耗竭的T細(xì)胞上的表達(dá)更為廣泛。因此，靶向TNFR2預(yù)期可刺激腫瘤微環(huán)境中T細(xì)胞活化和增殖，產(chǎn)生更大的抗腫瘤免疫。HFB200301本次獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
  
  邁同生物：MT-001膠囊
  
  作用機(jī)制：IDH1抑制劑
  
  適應(yīng)癥：IDH1突變型腫瘤
  
  根據(jù)邁同生物新聞稿，MT-001膠囊是該公司開發(fā)的靶向異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）的小分子抑制劑。異檸檬酸脫氫酶（IDH）已成為腫瘤治療領(lǐng)域的熱門研究方向之一，IDH1是其亞型之一。研究顯示，在包括急性髓系白血病、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、軟骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和膽管癌等多種腫瘤中，均發(fā)現(xiàn)了IDH1和IDH2突變。MT-001膠囊具有獨(dú)特的靶點(diǎn)和作用機(jī)制，在前期研究中展現(xiàn)出良好的治療效果和安全性。該產(chǎn)品本次獲批臨床，擬開發(fā)治療IDH1突變型腫瘤。
  
  海特生物：HT006.2.2滴眼液
  
  作用機(jī)制：重組人神經(jīng)生長(zhǎng)因子眼用制劑
  
  適應(yīng)癥：中、重度神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎
  
  根據(jù)海特生物公開資料，HT006.2.2滴眼液是其開發(fā)的重組人神經(jīng)生長(zhǎng)因子（rhNGF）眼用制劑，靶向作用于原肌球蛋白受體激酶A（TrkA）和p75神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體（p75NTR），臨床擬開發(fā)用于中、重度神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎治療。神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎（NK）是由三叉神經(jīng)損傷引起的一種罕見的致殘性、退行性眼科疾病。神經(jīng)生長(zhǎng)因子是一種參與神經(jīng)元分化、維持的內(nèi)源性蛋白，可通過(guò)與眼前段的高親和力受體TrkA、低親和力受體p75NTR結(jié)合，刺激角膜上皮細(xì)胞增殖和分化，促進(jìn)淚腺分泌，支持角膜神經(jīng)支配及完整性，這些作用在對(duì)抗NK的退行性病變過(guò)程中至關(guān)重要。
  
  華輝安健：HH-006注射液
  
  作用機(jī)制：乙肝病毒中和抗體
  
  適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎病毒感染
  
  根據(jù)華輝安健公開資料，HH-006注射液是該公司針對(duì)HBV PreS1靶點(diǎn)而開發(fā)的乙肝病毒（HBV）中和抗體，經(jīng)Fc段工程化改造可用于皮下注射且支持長(zhǎng)周期給藥。該產(chǎn)品靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白的前S1（PreS1）區(qū)，能夠直接阻斷乙肝病毒與受體NTCP（?；悄懰峁厕D(zhuǎn)運(yùn)蛋白）的結(jié)合，有望高效抑制HBV對(duì)肝細(xì)胞的感染，清除游離病毒及被病毒感染的肝細(xì)胞。本次HH-006注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。
  
  格博生物：GLB-002膠囊
  
  作用機(jī)制：新一代分子膠降解劑
  
  適應(yīng)癥：血液腫瘤
  
  根據(jù)格博生物新聞稿，GLB-002為新一代分子膠降解劑，是具有全新化學(xué)母核結(jié)構(gòu)的CRBN E3連接酶調(diào)節(jié)劑（CELMoDs）, 通過(guò)與CRL4CRBNE3連接酶CRBN相結(jié)合，促使轉(zhuǎn)錄因子IKZF1（Ikaros）和IKZF3（Aiolos）的泛素化，繼而被蛋白酶體降解，激活多種抗腫瘤的下游反應(yīng)，終對(duì)非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）等血液腫瘤發(fā)揮治療作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示，GLB-002具有降解活性強(qiáng)、選擇性高、蛋白降解更徹底、克服免疫調(diào)節(jié)藥物獲得性耐藥等特點(diǎn)。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療血液腫瘤，包括NHL、MM等。
  
  Incyte公司：INCB099280片
  
  作用機(jī)制：小分子PD-L1抑制劑
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  Incyte公司遞交的1類新藥INCB099280片獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。公開資料顯示，這是一款小分子PD-L1抑制劑，已在海外進(jìn)展至2期臨床試驗(yàn)階段。根據(jù)Incyte公司早前新聞稿介紹，雖然靶向PD-(L)1的單克隆抗體改變了許多腫瘤的治療格局，但這類大分子產(chǎn)品受到給藥途徑、半衰期長(zhǎng)和受體占用的限制，可能會(huì)影響免疫相關(guān)不良事件的管理。Incyte公司的小分子口服PD-L1項(xiàng)目在早期研究中顯示出了良好的安全性和有效性，INCB99280較短的半衰期可能會(huì)改善對(duì)免疫介導(dǎo)不良事件的管理，并獲得更好的臨床結(jié)果。
  
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