禮來宣布「甘精胰島素注射液」在中國獲批
今日（9月27日），禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布優(yōu)泌安（甘精胰島素注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該藥適用于需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。根據(jù)禮來公司新聞稿，作為基礎(chǔ)胰島素的一員，甘精胰島素注射液的獲批讓禮來中國進(jìn)一步完善了其胰島素類產(chǎn)品組合。目前，禮來胰島素家族涵蓋了速效、中效、長效及預(yù)混胰島素全線品類。
據(jù)禮來公司新聞稿介紹，本次獲批的甘精胰島素注射液是胰島素生物類似藥，其與原研甘精胰島素具有相同的氨基酸序列和藥物劑型。與傳統(tǒng)胰島素相比，甘精胰島素作為長效人胰島素類似物，比中效胰島素等治療藥物在降低患者夜間低血糖發(fā)生率、控制空腹血糖等方面更具優(yōu)勢。
據(jù)悉，禮來公司的甘精胰島素注射液嚴(yán)格按照中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求進(jìn)行研發(fā)并獲批上市。一項(xiàng)在中國健康成人中的1期研究（ABEF研究）證實(shí)了該產(chǎn)品與甘精胰島素原研藥在藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)（PK/PD）特征方面的高度相似。
此外，兩項(xiàng)分別在中國成人1型和2型糖尿病患者中的進(jìn)行的3期研究（ABES研究和ABET研究）均證實(shí)了該產(chǎn)品與甘精胰島素原研藥的有效性和安全性相似。上述兩項(xiàng)3期研究均在主要終點(diǎn)比較中證明了在0.4%的非劣效性邊界下，禮來甘精胰島素注射液每日一次給藥（QD）非劣效于原研藥QD；在關(guān)鍵次要終點(diǎn)中證明了原研藥非劣效于禮來甘精胰島素。因此，該產(chǎn)品和原研藥具有等價(jià)的有效性，可為中國1型和2型糖尿病患者提供一種每日給藥一次，可良好耐受且有效的基礎(chǔ)胰島素選擇。
禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘先生表示：“恰逢胰島素在中國臨床應(yīng)用百年（1923-2023）之際，優(yōu)泌安的獲批是禮來在中國糖尿病治療領(lǐng)域取得的又一重要里程碑，也標(biāo)志著禮來全品類胰島素家族的集結(jié)。優(yōu)泌安的獲批上市將更廣泛地惠及中國1型、2型糖尿病患者，為他們提供更長久的守護(hù)，并進(jìn)一步提升糖尿病的科學(xué)防控和患者生存質(zhì)量?！?/span>
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“一直以來，禮來深耕于糖尿病代謝領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新與研發(fā)，致力于為糖尿病患者提供更多更優(yōu)的治療選擇。在中國糖尿病患者中進(jìn)行的兩項(xiàng)3期臨床研究證實(shí)了優(yōu)泌安的有效性與安全性與原研甘精胰島素相似，為獲批提供了強(qiáng)有力的依據(jù)。作為胰島素生物類似藥，優(yōu)泌安將為臨床醫(yī)生帶來新的藥物選擇，也為更廣大患者提高了藥物可及性。禮來將一如既往地堅(jiān)持以患者為中心，探索未被滿足的臨床需求，讓更多創(chuàng)新藥物惠及廣大中國患者?！?/span>
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