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  國產(chǎn)口服阿爾茨海默病新藥III期研究成功，即將申報上市
  
  2023-09-21 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月20日，通化金馬藥業(yè)發(fā)布公告，旗下1類新藥琥珀八氫氨吖啶片用于治療輕、中度阿爾茨海默病的III期臨床試驗已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，達到主要終點。
  
  琥珀八氫氨吖啶片是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。體外試驗表明，琥珀八氫氨吖啶片對乙、丁兩種膽堿酯酶的抑制能力分別是常規(guī)一線用藥的數(shù)倍，故有更好的臨床治療效果，同時I期、II期臨床也驗證了其臨床效果；并且，琥珀八氫氨吖啶片的安全性相對更可靠、更安全。
  
  本次III期臨床試驗結果顯示，琥珀八氫氨吖啶片對AD評定量表認知部分（ADAS-cog）的改善具有明顯的臨床意義；在安全性上，治療組不良事件及不良反應的發(fā)生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較，結果具有顯著的統(tǒng)計學意義（P<0.001）。
  
  新聞稿指出，琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗揭盲后，將進入統(tǒng)計報告、臨床研究總結報告及新藥注冊申請資料撰寫階段。
  
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