齊魯制藥「阿帕他胺」申報(bào)上市
2023-09-20
來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥阿帕他胺片上市申請(qǐng)已獲受理，這是國(guó)內(nèi)一個(gè)申報(bào)上市的阿帕他胺仿制藥。
阿帕他胺原研產(chǎn)品是強(qiáng)生研發(fā)的一款新一代口服雄激素受體抑制劑，根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，阿帕他胺化合物專利將于2027年到期。
2018年2月，阿帕他胺獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球一個(gè)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的藥物。
2019年9月，阿帕他胺在中國(guó)獲批上市，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。2020年8月，阿帕他胺在華獲批新適應(yīng)癥，用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
2022年，阿帕他胺全球銷售額18.81億美元，同比增長(zhǎng)45.7%。2023年上半年，阿帕他胺保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，銷售額為11.09億美元，同比增長(zhǎng)30.4%。
前列腺癌是男性常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）Cancer Today公布的數(shù)據(jù)，2020年全球男性前列腺癌新發(fā)病例數(shù)為1,414,259例，占所有惡性腫瘤的14.1%，發(fā)病率僅次于肺癌，死亡率為6.8%，位居第五。前列腺癌在中國(guó)的發(fā)病率也逐年升高。
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