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  安斯泰來(lái)「恩扎盧胺」新適應(yīng)癥申報(bào)上市，治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌
  
  2023-09-20 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月19日，安斯泰來(lái)宣布，恩扎盧胺（商品名：Xtandi、安可坦）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲CDE受理，治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
  
  該新適應(yīng)癥申請(qǐng)基于中國(guó)ARCHES III期研究結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的中國(guó)III期試驗(yàn)（NCT04076059），共在中國(guó)大陸30個(gè)研究中心入組180名中國(guó)轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，隨機(jī)分組接受恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪療法和慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法治療。
  
  結(jié)果顯示，該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，證實(shí)了至前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展時(shí)間（TTPP）具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)改善，PSA進(jìn)展定義為PSA水平較PSA較低值（即基線(xiàn)后或基線(xiàn)時(shí)觀察到的較低PSA水平）升高≥25%且絕對(duì)值≥2 μg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續(xù)檢測(cè)時(shí)被證實(shí)。
  
  ARCHES研究還達(dá)到了關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表明恩扎盧胺聯(lián)合ADT療法明顯降低了影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）的風(fēng)險(xiǎn)，并且與安慰劑聯(lián)合ADT相比，至PSA不可測(cè)水平患者比率增加。安全性方面，恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪療法的安全性與該藥物的已知安全性基本一致。
  恩扎盧胺是一種雄激素受體信號(hào)抑制劑，已在中國(guó)獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，以及雄激素剝奪治療（ ADT）失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
  
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