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  科倫博泰「西妥昔單抗」生物類似藥申報上市
  
  2023-09-11 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  9月11日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司科倫博泰開發(fā)的西妥昔單抗生物類似藥A140注射液（商品名：達泰萊）的上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，擬定適應癥為：1）用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線治療，以及與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者；2）用于治療頭頸部鱗狀細胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復發(fā)和/或轉移性疾病，以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  A140是西妥昔單抗的生物類似藥，也是一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。西妥昔單抗靶向并結合EGFR，這種結合抑制了受體的激活和隨后的信號傳導，減少了腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點的擴散。此外，西妥昔單抗被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致?lián)p傷的能力、以及抑制腫瘤內新生血管的形成。
  
  公開資料顯示，西妥昔單抗原研產(chǎn)品（商品名：愛必妥）由ImClone（現(xiàn)為禮來全資子公司）研制，德國默克（Merck KGaA）于1998年獲得了西妥昔單抗除美國和加拿大以外市場的獨家權益。根據(jù)科倫藥業(yè)公告，A140注射液是以西妥昔單抗原研產(chǎn)品為參照藥，按照《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，與參照藥有一致的氨基酸序列和相同的作用機制，擬申報的適應癥與參照藥一致。
  
  此次A140的上市注冊申請主要基于一系列研究數(shù)據(jù)，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。其中，在中國健康受試者中開展的1期臨床試驗結果顯示，A140展現(xiàn)出與原研產(chǎn)品的PK生物等效性及相似的安全性及免疫原性。該產(chǎn)品的臨床安全有效性3期比對研究是一項比較A140和原研產(chǎn)品聯(lián)合化療方案（mFOLFOX6方案）一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心3期臨床研究。
  
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