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  君實(shí)/英派PARP抑制劑申報(bào)上市，用于卵巢癌全人群一線維持治療
  
  2023-08-29 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月25日，君實(shí)生物發(fā)布一則公告，宣布其與英派藥業(yè)共同投資的君派英實(shí)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑senaparib的新藥上市申請(qǐng)已獲得受理（CXHS2300073），用于國(guó)際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全或部份緩解后的維持治療。
  
  Senaparib是一款PARP抑制劑，獲得“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的立項(xiàng)支持并順利完成驗(yàn)收。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細(xì)胞肺癌的成年患者獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。
  
  本次新藥上市申請(qǐng)主要基于FLAMES研究（NCT04169997），該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解（CR）或部份緩解（PR）后senaparib單藥維持治療FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。
  
  FLAMES研究的期中分析結(jié)果表明，senaparib可顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表達(dá)如何，患者均可獲益。
  
  卵巢癌是常見的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約31萬，每年死亡病例數(shù)約21萬。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有40%。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免地面臨復(fù)發(fā)。近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長(zhǎng)一線含鉑化療后的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)。
  
  根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，目前共有4款PARP抑制劑在中國(guó)獲批上市，分別是阿斯利康/默沙東的奧拉帕利、GSK/再鼎的尼拉帕利、恒瑞/豪森的氟唑帕利以及百濟(jì)神州的帕米帕利。不過，這4款產(chǎn)品中僅有尼拉帕利獲批用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療。
  
  近日，恒瑞宣布氟唑帕利新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
  
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