又一款國產(chǎn)肺癌創(chuàng)新靶向藥獲批上市
昨日（8月23日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，迪哲醫(yī)藥研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）已獲得附條件批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為一款針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的國創(chuàng)新藥。
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC常見的驅(qū)動(dòng)基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段。
根據(jù)迪哲醫(yī)藥方面的介紹，舒沃替尼是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，臨床前研究顯示，其對包括EGFR exon20ins突變在內(nèi)的多種EGFR突變亞型均有較強(qiáng)的抑制作用，同時(shí)對野生型EGFR具有高選擇性。此次舒沃替尼獲批是主要基于中國注冊臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）的結(jié)果，該研究是一項(xiàng)針對含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評估委員會(huì)（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），研究結(jié)果顯示，在接受舒沃替尼治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR達(dá)60.8%，安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)。
此外，迪哲醫(yī)藥方面表示，針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳海嫖痔婺嵋渤醪斤@示療效，在既往3項(xiàng)國內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數(shù)：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出抗腫瘤活性，無進(jìn)展生存期（PFS）接近6個(gè)月。
目前，迪哲醫(yī)藥圍繞舒沃替尼正在開展針對EGFR突變NSCLC的多項(xiàng)臨床研究，其中，一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心關(guān)鍵性研究悟空28（WU-KONG28）和正在加速開展中。同時(shí)，一項(xiàng)舒沃替尼聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR敏感突變NSCLC的II期多中心臨床試驗(yàn)（悟空21，WU-KONG 21）也正在進(jìn)行中。
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