迪哲醫(yī)藥肺癌靶向藥「舒沃替尼」獲批上市
8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）于8月22日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為一款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥。此前，舒沃哲®憑借療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域一個獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)1類新藥，其上市申請被NMPA納入優(yōu)先審評。
高效低毒，潛在同類較佳
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC常見的驅(qū)動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。
舒沃哲®是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，此次獲批主要基于中國注冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6），該研究是一項針對含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為獨(dú)立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），研究結(jié)果在2023年ASCO年會上以口頭報告形式公布。
在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR達(dá)60.8%，突破現(xiàn)有治療瓶頸安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)。
舒沃哲®高效低毒，無論是療效還是安全性均為同類潛在較佳，有望成為EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。
全線布局EGFR突變NSCLC，全球關(guān)鍵性臨床加速推進(jìn)
臨床前研究顯示，舒沃哲®對包括EGFR exon20ins突變在內(nèi)的多種EGFR突變亞型均有較強(qiáng)的抑制作用，同時對野生型EGFR具有高選擇性。迪哲醫(yī)藥以臨床需求為導(dǎo)向，圍繞舒沃哲®正在開展針對EGFR突變NSCLC的多項臨床研究，為進(jìn)一步提高患者生存獲益探索更多可能性。
EGFR exon20ins作為原發(fā)驅(qū)動基因突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。舒沃哲®一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結(jié)果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下較佳客觀緩解率（BoR）高達(dá)77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在較佳”的高緩解率。目前舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心關(guān)鍵性研究悟空28（WU-KONG28）正在加速開展中。
針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳?，舒沃?reg;也初步顯示療效。既往3項國內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數(shù)：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 中位無進(jìn)展生存期（mPFS）接近6個月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。一項舒沃哲®聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR敏感突變NSCLC的II期多中心臨床試驗（悟空21，WU-KONG 21）也正在進(jìn)行中。
舒沃哲®自進(jìn)入臨床開發(fā)階段以來，連續(xù)三年在ASCO、WCLC、ESMO等國際學(xué)術(shù)大會亮相并斬獲三項口頭報告。放眼未來，迪哲醫(yī)藥將以舒沃哲®的獲批為起點，憑借源頭創(chuàng)新和商業(yè)化的高效推進(jìn)，加速中國原研創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示 :
作為中國自主研發(fā)的一款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國內(nèi)一例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。我們非常欣喜能在第一時間把全球潛在同類較佳的舒沃哲®帶給中國患者。同時，舒沃哲®是迪哲一款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國和全球患者。
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