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  針對(duì)致盲性眼病，楊森基因療法在中國(guó)獲批臨床
  
  2023-08-04 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  8月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）申報(bào)的1類新藥JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性的地圖樣萎縮成人患者。公開(kāi)資料顯示，JNJ-81201887（JNJ-1887）是一款在研基因療法，正在海外開(kāi)展2期臨床研究。
  
  圖片截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種導(dǎo)致老年人不可逆視力損傷的嚴(yán)重致盲性眼病，其中干性AMD患者占到了AMD患者總數(shù)的80%~90%，是導(dǎo)致老年人視力喪失的主要原因之一。晚期干性AMD患者表現(xiàn)為地圖樣萎縮，這是一種漸進(jìn)式地蠶食負(fù)責(zé)中央視力的黃斑中央凹部位的病變，會(huì)嚴(yán)重?fù)p害患者的視覺(jué)功能、獨(dú)立性以及生活品質(zhì)，并導(dǎo)致患者產(chǎn)生進(jìn)行性視力喪失和不可逆的視力喪失。
  
  公開(kāi)資料顯示，在地理樣萎縮患者中，補(bǔ)體的過(guò)度活躍破壞了黃斑中的細(xì)胞并導(dǎo)致失明的持續(xù)發(fā)展。CD59是一種保護(hù)視網(wǎng)膜免受補(bǔ)體造成的損害的蛋白質(zhì)，在AMD患者中通常含量較低。
  
  JNJ-1887是一種用于治療地圖樣萎縮患者的基因療法，楊森公司于2020年12月宣布與Hemera Biosciences公司達(dá)成合作，從而囊獲這款一次性門診玻璃體內(nèi)注射療法。該產(chǎn)品被設(shè)計(jì)用以增加水溶性CD59分子（sCD59）表達(dá)，以保護(hù)視網(wǎng)膜細(xì)胞并減緩或避免疾病進(jìn)展。該療法此前已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格，以及歐洲藥品管理局（EMA）的先進(jìn)治療藥物資格。
  
  JNJ-1887的1期臨床研究結(jié)果曾于2022年美國(guó)眼科學(xué)會(huì)（AAO）年會(huì)以口頭報(bào)告的形式公布。該1期臨床研究在成人晚期干性AMD合并地圖樣萎縮患者中進(jìn)行單次玻璃體內(nèi)注射JNJ-1887，患者（n=17）在沒(méi)有類固醇預(yù)防的情況下按低、中、高劑量順序入組。在兩年的隨訪期間，所有三種劑量的JNJ-1887均達(dá)到了主要安全性終點(diǎn)。此外，在超過(guò)6個(gè)月的時(shí)間中顯示，病患的地圖樣萎縮病變擴(kuò)展速率呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)。
  
  根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，楊森正在海外開(kāi)展一項(xiàng)2b期臨床研究，評(píng)估JNJ-1887治療60歲或以上晚期干性AMD伴地圖樣萎縮患者的療效和安全性。
  
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