阿斯利康/賽諾菲長效RSV抗體獲FDA批準上市
7月17日,阿斯利康/賽諾菲共同開發(fā)的長效呼吸道合胞病毒(RSV)抗體Beyfortus(Nirsevimab)獲FDA批準上市,用于預防嬰幼兒呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾?。↙RTD)。該藥物適用于新生兒和在一個RSV季節(jié)出生或進入一個RSV季節(jié)的嬰兒,以及在第二個RSV季節(jié)仍易患嚴重RSV疾病的24個月以下兒童。Beyfortus將在即將到來的2023-2024 RSV流行季之前在美國上市。
Nirsevimab由阿斯利康和賽諾菲聯(lián)合開發(fā),其能夠通過單劑注射保護從出生至24個月以下的嬰幼兒免受RSV疾病侵襲。
2023年6月8日,F(xiàn)DA抗菌藥物咨詢委員會(AMDAC)以21票贊成、0票反對的一致投票結(jié)果認為:Nirsevimab在預防RSV下呼吸道疾?。↙RTD)方面具有良好的獲益風險特征,適用于即將進入或在一個RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒。此外,委員會還以19票贊成、2票反對的結(jié)果支持Nirsevimab對24個月以下的兒童有利的獲益風險,這些兒童在第二個RSV季節(jié)仍然容易感染嚴重RSV疾病。
2022年11月4日,Nirsevimab在歐盟迎來全球一批,用于新生兒和嬰兒,幫助他們在一個RSV流行季到來時預防RSV下呼吸道感染疾病。這是一個可廣泛應用于嬰兒人群的單劑次被動免疫制劑,包括足月或早產(chǎn)的健康嬰兒,或健康狀況特殊的嬰兒。
RSV是下呼吸道感染常見的原因,老年人和嬰兒均為RSV易感人群。據(jù)統(tǒng)計,2019年全球約10.1萬名兒童(0~5歲)和2.6萬名成年人死于RSV感染。然而至今尚無針對所有嬰兒和老年人的預防方案,現(xiàn)有治療藥物也僅限于緩解癥狀。
值得一提的是,2023年以來RSV領域捷報頻傳。5月3日,GSK宣布其RSV疫苗Arexvy(RSVPreF3 OA/GSK3844766A)獲FDA批準上市,用于老年人群體預防RSV感染導致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)。該產(chǎn)品是全球一款獲批上市的RSV疫苗。5月31日,輝瑞宣布其RSV疫苗ABRYSVO(RSVpreF,PF-06928316)獲FDA批準上市,用于預防60歲及以上人群預防RSV-LRTD。
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