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  針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌！Enhertu新適應(yīng)癥在華獲批
  
  2023-07-13 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月12日，第一三共和阿斯利康宣布德曲妥珠單抗（DS-8201）獲批新適應(yīng)癥，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。若是激素受體陽(yáng)性（HR+）乳腺癌患者，既往還應(yīng)接受過(guò)內(nèi)分泌治療或不適合接受內(nèi)分泌治療。
  
  這是德曲妥珠單抗在中國(guó)獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥，該產(chǎn)品也成為了中國(guó)一個(gè)針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌HER2低表達(dá)人群的藥物。
  
  德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康合作開(kāi)發(fā)的一款靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑喜樹(shù)堿衍生物DXd組成，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢(shì)。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白，表達(dá)于多種腫瘤表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌，是乳腺癌腫瘤中表達(dá)的眾多生物標(biāo)志物之一。
  
  藥監(jiān)局此次批準(zhǔn)主要是基于III期DESTINY-Breast04研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)全球性、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入480例患者，旨在評(píng)估德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）對(duì)比醫(yī)生選擇（Physician's Choice）治療既往接受過(guò)一種或兩種化療治療的HR陽(yáng)性、或HR陰性的HER2低表達(dá)不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性和安全性。醫(yī)生選擇包括吉西他濱、卡培他濱、艾立布林、紫杉醇和紫杉醇白蛋白。研究的主要終點(diǎn)為盲法獨(dú)立中央審查（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
  
  結(jié)果顯示，無(wú)論患者的HER2表達(dá)水平如何（IHC1+和IHC 2+/ISH-），德曲妥珠單抗可將所有HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（包括HR陽(yáng)性和HR陰性疾病患者）的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低近50%。與既往化療相比，所有接受DESTINY-Breast04評(píng)估的患者的中位生存延長(zhǎng)6個(gè)月。
  
  基于以上研究結(jié)果，德曲妥珠單抗針對(duì)該人群的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）已于2022年8月獲FDA批準(zhǔn)。
  
  乳腺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一，僅2020年就導(dǎo)致全球近68.5萬(wàn)人死亡。在中國(guó)，乳腺癌是女性常見(jiàn)的癌癥，2020年新確診乳腺癌約416371例。在所有乳腺癌患者中，高達(dá)半數(shù)的腫瘤為HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-），德曲妥珠單抗是目前一款針對(duì)性治療藥物。
  
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