「?澤布替尼」?新適應(yīng)癥上市申請獲FDA受理，治療濾泡性淋巴瘤
7月12日，百濟神州發(fā)布公告稱，F(xiàn)DA已受理BTK抑制劑百悅澤（中文通用名：澤布替尼）第5項適應(yīng)癥的上市許可申請，該新適應(yīng)癥為澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此前，該適應(yīng)癥已獲得FDA授予的快速通道資格和孤兒藥認(rèn)定。根據(jù)PDUFA，F(xiàn)DA預(yù)計將于2024年第一季度對該項適應(yīng)癥申請做出決定。
本次上市申請是基于II期ROSEWOOD研究（NCT03332017）的積極結(jié)果。ROSEWOOD是一項隨機、開放性的II期研究，旨在評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過二線或以上治療的R/R FL患者的療效與安全性。該研究的主要終點是總緩解率（ORR），由獨立評審中心（ICR）根據(jù)盧加諾（Lugano）分類標(biāo)準(zhǔn)評估；次要終點包括研究者評估的ORR、ICR審查和研究者評估的緩解持續(xù)時間（DOR）和無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性分析。
ROSEWOOD研究的主要分析中，中位隨訪時間為12.5個月。研究結(jié)果顯示，澤布替尼與奧妥珠單抗聯(lián)合治療相較奧妥珠單抗單藥治療，在有效性方面展現(xiàn)出優(yōu)效性，總緩解率（ORR）分別為68.3%和45.8%（p=0.0017）；18個月緩解持續(xù)時間（DOR）的無事件率可達(dá)69.3%。
此外，百濟神州也已向EMA和NMPA遞交了澤布替尼用于治療R/R FL適應(yīng)癥的上市申請。
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