O藥+化療一線治療晚期尿路上皮癌III期研究達OS和PFS雙重主要終點
7月11日，百時美施貴寶（BMS）宣布，III期CheckMate-901臨床試驗的子研究（sub-study）在終分析中達到了盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）雙重主要終點。
CheckMate-901是一個證明相較于以順鉑為基礎的化療，以免疫治療為基礎的聯(lián)合療法一線治療不可切除或轉移性尿路上皮癌（UC）具有顯著生存獲益的III期研究。
CheckMate-901研究是一項隨機、開放標簽、III期臨床試驗，在未經(jīng)治療的不可切除或轉移性UC患者中，旨在評估Opdivo（納武利尤單抗）+Yervoy（伊匹木單抗）（主要研究，primary study）或Opdivo+化療（sub-study） vs 標準化療之間的療效與安全性。primary study的主要終點包括：不適合接受以順鉑為基礎化療患者的OS，腫瘤細胞PD-L1表達≥1%患者的OS。關鍵次要終點包括：所有隨機化患者的OS，PFS和安全性。sub-study的主要終點包括OS和PFS。
該sub-study的結果顯示，對于符合順鉑化療條件的不可切除或轉移性UC患者，與標準治療（以順鉑為基礎的化療）作為一線治療相比，Opdivo聯(lián)合化療后再進行Opdivo單藥治療在OS和PFS方面具有統(tǒng)計學意義的顯著獲益。Opdivo聯(lián)合化療一線治療尿路上皮癌具有良好的安全性和耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。BMS表示將與監(jiān)管機構討論這一結果。
早在2022年5月16日，BMS公布了primary study結果，對比化療，Opdivo聯(lián)合Yervoy未能改善腫瘤細胞PD-L1表達≥1%患者的OS，不過當時數(shù)據(jù)尚未揭盲，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）建議試驗繼續(xù)進行以評估其他主要和次要終點。此次新聞稿中，BMS表示primary study仍在進行中。
除了可切除或轉移性尿路上皮癌外，Opdivo和Opdivo組合療法已經(jīng)在針對多個腫瘤的III期臨床試驗中顯示出顯著的OS改善，包括晚期腎細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、轉移性黑色素瘤和食管鱗狀細胞癌。
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
