針對(duì)卵巢癌，羅氏診斷創(chuàng)新產(chǎn)品落地瑞金海南醫(yī)院
6月27日，羅氏（Roche）診斷宣布，其全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，落地上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院。該試劑用于輔助識(shí)別可接受靶向FRα的抗體偶聯(lián)藥物Elahere治療的鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者，是一款Elahere治療伴隨診斷用藥指導(dǎo)試劑。據(jù)悉，本次批準(zhǔn)還實(shí)現(xiàn)了“藥械組合批準(zhǔn)”，即伴隨診斷試劑與藥品的聯(lián)合批準(zhǔn)。
卵巢癌是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一，其死亡率位居?jì)D科惡性腫瘤之首。由于其早期常無明顯癥狀，大多數(shù)患者診斷時(shí)疾病通常已是晚期。目前，含鉑聯(lián)合化療及手術(shù)是卵巢癌治療的重要部分，但復(fù)發(fā)率高、缺乏有效的后續(xù)治療選擇。研究發(fā)現(xiàn)，約40%的鉑耐藥患者具有高葉酸受體1蛋白（FOLR1）表達(dá)(≥75%，2+/3+），F(xiàn)OLR1也稱為葉酸受體α（FRα）。
Elahere由中美華東與ImmunoGen公司合作開發(fā)，為一款針對(duì)FRα陽性卵巢癌的抗體偶聯(lián)藥物，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。2022年11月，Elahere獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，作為單藥療法治療FRα高表達(dá)、對(duì)含鉑療法耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者。
據(jù)羅氏診斷新聞稿介紹，SORAYA臨床研究結(jié)果及3期MIRASOL臨床研究均證明Elahere可顯著改善FRα高表達(dá)的PROC患者長(zhǎng)期生存、降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。而VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）試劑檢測(cè)陽性是臨床試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)之一。
此次羅氏診斷獲批的VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測(cè)試劑是一款Elahere治療的伴隨診斷試劑，其可通過染色強(qiáng)度水平為2+和3+的膜染色的腫瘤細(xì)胞百分比（% TC）確定FOLR1表達(dá)，F(xiàn)OLR1陽性可輔助識(shí)別接受Elahere治療的PROC患者。作為Elahere治療伴隨診斷試劑，該檢測(cè)可在BenchMark全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化運(yùn)行，其經(jīng)過規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的臨床驗(yàn)證，具有穩(wěn)定性高、易判讀等優(yōu)勢(shì)，可直接指導(dǎo)臨床用藥。
羅氏診斷中國(guó)總經(jīng)理姚國(guó)樑先生表示，此次VENTANA FOLR1抗體檢測(cè)試劑在海南博鰲先行區(qū)率先獲批并落地，是羅氏診斷持續(xù)踐行“在中國(guó)，為中國(guó)”的又一重要體現(xiàn)。將卵巢癌的伴隨診斷方案落地中國(guó)，也為未來如何讓更多疾病的伴隨診斷快速引入中國(guó)帶來了重要的參考價(jià)值。未來，羅氏診斷也將繼續(xù)借助樂城先行區(qū)的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)的步伐，造福更多中國(guó)患者。
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