6月26日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）獲批新適應(yīng)癥，用于一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開(kāi)發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液，即從患者的血液中提取T細(xì)胞，并在體外對(duì)這些細(xì)胞進(jìn)行基因改造，給它們裝上識(shí)別癌細(xì)胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），使這些細(xì)胞能夠靶向在腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的CD19抗原。
然后，將這些改造之后的細(xì)胞進(jìn)行大量擴(kuò)增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細(xì)胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，終實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的攻擊。
CAR-T細(xì)胞治療流程圖（來(lái)源：復(fù)星凱特公眾號(hào)）
2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Yescarta），用于接受過(guò)兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL患者。它是FDA批準(zhǔn)的第2款CAR-T療法，也是一款針對(duì)非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
2021年3月，其用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，成為全球一個(gè)獲批上市用于FL的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
2017年初，復(fù)星凱特從美國(guó)KitePharma引進(jìn)阿基侖賽，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國(guó)包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利，并于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。
2021年6月，阿基侖賽注射液在中國(guó)獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，成為國(guó)內(nèi)一個(gè)獲批的CAR-T療法。此外，2021年8月，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥獲CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療接受過(guò)二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。
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