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  葛蘭素史克RSV疫苗在中國(guó)獲批臨床
  
  2023-06-20 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月19日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，葛蘭素史克（GSK）申報(bào)的重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐劑系統(tǒng)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于主動(dòng)免疫，以預(yù)防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導(dǎo)致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。
  
  RSV是一種常見的、具有傳染性的病毒，可導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重呼吸道疾病。當(dāng)感染RSV后，老年人群患嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)很高，部分原因是與年齡相關(guān)的免疫力下降，其中有基礎(chǔ)疾病（如呼吸系統(tǒng)和心臟疾病，以及糖尿?。┑睦夏耆嘶忌蠂?yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)更大。RSV還會(huì)加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可導(dǎo)致重度并發(fā)癥（如肺炎、住院和死亡）。
  
  Arexvy為GSK開發(fā)的一款針對(duì)老年人的RSV疫苗，它由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有的佐劑AS01E組合而成。此融合前F糖蛋白為RSV病毒進(jìn)入人體細(xì)胞所需。美國(guó)FDA已于今年5月批準(zhǔn)Arexvy上市，用于預(yù)防60歲及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。
  
  根據(jù)GSK此前新聞稿，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Arexvy是基于AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）關(guān)鍵性3期試驗(yàn)積極結(jié)果。在試驗(yàn)中，該疫苗對(duì)60歲及以上成人的RSV-LRTD的保護(hù)效力為82.6%（疫苗組7/12,466人；對(duì)照組40/12,494人），具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義，達(dá)到臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)。此外，在至少患有一種基礎(chǔ)疾病的老年人中，如心血管疾病和內(nèi)分泌代謝疾病，該疫苗的保護(hù)力為94.6%（疫苗組1/4,937人，對(duì)照組18/ 4,861人）。對(duì)于重度RSV-LRTD患者（即因RSV-LRTD妨礙日常活動(dòng)的患者），其保護(hù)效力為94.1%（疫苗組1/12,466人，對(duì)照組17/12,494人）。該疫苗的耐受性和安全性數(shù)據(jù)良好。研究中觀察到的不良事件通常是輕度至中度和短暫的，常見的是注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關(guān)節(jié)痛。
  
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