腎性貧血治療藥物恩那度司他獲批上市
近日，信立泰宣布其恩那度司他片（恩那羅）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書，適應癥為非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療（以下簡稱為腎性貧血）。
腎性貧血主要由促紅細胞生成素（EPO）減少所致，同時與造血物質缺乏、炎癥、氧化應激，尿毒癥毒素累積等因素有關。研究發(fā)現(xiàn)，HIF-PHI抑制脯氨酰羥化酶的結構域可以穩(wěn)定缺氧誘導因子，通過增加內源性促紅細胞生成素生成、改善鐵的吸收、下調鐵調素水平來促進紅細胞的合成，進而治療貧血。
恩那度司他是新一代缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）藥物，目前該藥已在日本上市，2019年12月信立泰斥資8750萬美元從Japan Tobacco公司引進。信立泰新聞稿指出，作為新一代HIF-PHI藥物，恩那度司他對HIF靶點的調控更加合理適度，刺激生成的內源性EPO（促紅細胞生成素）更貼近生理濃度，平穩(wěn)可控升高血紅蛋白，整體安全性良好。此外還具有一天一次口服給藥、用藥依從性好，無需按體重調整，藥物相互作用風險低等優(yōu)勢。有分析指出，目前國內腎性貧血疾病用藥的市場規(guī)模正在快速增長，恩那度司他片上市后有望迎來新一波放量。有券商曾預測，恩那度司他片的峰值銷售額有望超過30億元。
目前全球已獲批多款HIF‐PHI藥物上市，包括琺博進的羅沙司他、Akebia Therapeutics的伐達度司他、Japan Tobacco的恩那度司他、拜爾的莫立司他、GSK的達普司他、康哲藥業(yè)的德度司他等。其中，羅沙司他于2018年率先在中國獲批上市，為一款外資藥企研發(fā)并在中國完成全球首發(fā)的HIF-PHI創(chuàng)新藥物，其2022年銷售額為1.97億美元。國產(chǎn)產(chǎn)品中，目前除了信立泰的恩那度司他片已上市外，康哲藥業(yè)的德度司他進展也較快，處于III期臨床階段，此外三生制藥、恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥業(yè)也均在布局HIF-PHI領域。
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