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  艾貝司他一線/二線治療腎癌全球注冊(cè)3期修訂方案，獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
  
  2023-05-23 來(lái)源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了徐諾藥業(yè)創(chuàng)新藥物艾貝司他作為1線或2線用藥治療腎癌的全球注冊(cè)3期方案的修訂方案。此次更新將在中國(guó)和美國(guó)主要臨床中心同步執(zhí)行，有望顯著提高該試驗(yàn)的成功率。
  
  近年來(lái)，我國(guó)腎癌發(fā)病率逐漸升高，與前列腺癌、膀胱癌一起被稱為泌尿系三大腫瘤。腎癌的發(fā)病率在三者中雖不算高，可死亡率卻高居三大腫瘤前列。
  
  對(duì)于接受過(guò)二線或多線治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性腎癌患者而言，臨床選擇十分有限。腎癌患者亟需更好的治療方案。
  
  艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用
  
  此臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球雙盲試驗(yàn)，目標(biāo)是驗(yàn)證艾貝司他聯(lián)合培唑帕尼治療腎癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）以及其他療效和安全性指標(biāo)。該試驗(yàn)由兩位全球?qū)＜颐绹?guó)加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）的Pamela Munster教授和北京腫瘤醫(yī)院的郭軍教授聯(lián)合主導(dǎo)。
  
  2022年6月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，UCSF的Erica Tsang醫(yī)生就艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用治療腎癌的1期臨床研究后期的生存期隨訪做了壁報(bào)展示，該壁報(bào)匯總了三家北美大學(xué)（UCSF、美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)、加拿大不列顛哥倫比亞大學(xué)）醫(yī)療中心的數(shù)據(jù)，其中腎癌患者獲得了長(zhǎng)達(dá)27.65個(gè)月的中位總生存時(shí)間（mOS），是治療腎癌的全球較佳數(shù)據(jù)。
  
  此外，外周血單個(gè)核細(xì)胞HDAC2高表達(dá)的受試者的mOS和mPFS都遠(yuǎn)遠(yuǎn)長(zhǎng)于其他受試者：高表達(dá)受試者的mOS為32.3個(gè)月，其他受試者為9.2個(gè)月；高表達(dá)受試者的mPFS為7.7個(gè)月，其他受試者為3.7個(gè)月。
  
  此次方案修訂主要是根據(jù)上述研究結(jié)果，增加了針對(duì)患者基線HDAC2表達(dá)的檢測(cè)，此項(xiàng)標(biāo)記物的引入有望達(dá)到進(jìn)一步優(yōu)化方案，從而顯著提高試驗(yàn)成功率的目的。
  
  此前，艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎癌已獲FDA快速通道認(rèn)定。
  
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