君實「特瑞普利單抗」一線三陰性乳腺癌新適應癥申報上市
5月22日,君實生物發(fā)布一則公告,稱其特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于PD-L1陽性(CPS≥1) 的初治轉(zhuǎn)移或復發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療的新適應癥上市申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
本次新適應癥的上市申請主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276), 該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究,由江澤飛教授擔任主要研究者,在全國56家中心聯(lián)合開展。該研究旨在首診IV期或復發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的療效和安全性。
2023年2月,獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)在期中分析時判定 TORCHLIGHT研究的主要終點達到方案預設的優(yōu)效界值,TORCHLIGHT研究成為國內(nèi)一個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究。
結(jié)果顯示,與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型) 相比,特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診IV期或復發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期,同時,全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
在中國,乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達42萬,死亡病例數(shù)達12萬,分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%。其中,三陰性乳腺癌約占所有乳腺癌的10%至15%,具有侵襲性強、復發(fā)率高和預后較差的特點。
晚期三陰性乳腺癌對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感,缺乏特異性的治療方法。近 年,國外已有研究顯示晚期三陰性乳腺癌接受免疫治療聯(lián)合化療有較好的療效及 耐受性。但目前中國尚無針對晚期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲批,治療仍以化療為主,可選擇的藥物包括蒽環(huán)類藥物、紫杉烷、鉑類藥物等。但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳,中位生存期約9至12個月,5年生存率不足30%。
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