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  百濟(jì)神州澤布替尼兩項(xiàng)新適應(yīng)癥在華獲批
  
  2023-05-08 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月6日，百濟(jì)神州宣布，藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤®（澤布替尼）相關(guān)的四項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，包括兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，具體為新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，以及兩項(xiàng)附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
  
  此前，澤布替尼已于2020年6月獲藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL患者，并于2021年6月獲藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一種治療的成人WM患者。2023年4月底，藥監(jiān)局將澤布替尼附條件批準(zhǔn)的既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL和WM患者適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。
  
  本次澤布替尼獲批用于治療CLL/SLL適應(yīng)癥是基于在既往未經(jīng)治療的CLL/SLL患者中開展的SEQUOIA（NCT03336333）研究中所取得的數(shù)據(jù)，獲批用于治療WM適應(yīng)癥是基于ASPEN（NCT03053440）研究。
  
  SEQUOIA是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、全球III期臨床試驗(yàn)，旨在初治性CLL患者中對(duì)比澤布替尼與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B + R）方案的療效和安全性。
  
  結(jié)果顯示，基于獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估，澤布替尼在PFS方面展現(xiàn)了對(duì)比B + R方案的優(yōu)效性。中位隨訪26.15個(gè)月時(shí)，澤布替尼組的24個(gè)月PFS為85.5%（95% CI：80.1，89.6），B + R組為69.5%（95% CI：62.4，75.5），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.42（95% CI：0.27，0.63），p < 0.0001。澤布替尼在患者中總體耐受性良好，安全性特征與其在廣泛的臨床項(xiàng)目中的表現(xiàn)一致，包括房顫的發(fā)生率較低。
  
  ASPEN是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比澤布替尼與伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者的效果。它是目前WM領(lǐng)域中BTK抑制劑開展的一個(gè)全球III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
  
  結(jié)果顯示經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)第六屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會(huì)（IWWM-6）修訂版緩解標(biāo)準(zhǔn)（Treon 2015）評(píng)估，澤布替尼治療組在總體意向性治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）率的綜合為29%（95% CI：20，40），而伊布替尼組為19%（95% CI：12，30）。盡管兩組數(shù)據(jù)的差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但澤布替尼展現(xiàn)了更高的VGPR率數(shù)據(jù)，且緩解質(zhì)量呈現(xiàn)出改善趨勢(shì)。
  
  在ASPEN試驗(yàn)中，與伊布替尼相比，澤布替尼取得了更具優(yōu)勢(shì)的安全性數(shù)據(jù)，特定不良事件的發(fā)生率較更低，包括房顫/房撲（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在101例接受澤布替尼治療的WM患者中，4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件降低用藥劑量。
  
  在中位隨訪時(shí)間為43個(gè)月時(shí)，澤布替尼在WM患者中持續(xù)表現(xiàn)出具有臨床意義的有效性和可耐受的安全性特征。
  
  百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“這一系列的重磅獲批將進(jìn)一步支持澤布替尼，特別是在CLL/SLL以及WM領(lǐng)域，在中國成為治療B細(xì)胞惡性腫瘤的BTK抑制劑。我們也期待該一線治療新選擇將惠及更多中國患者，并與各界共同助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國行動(dòng)’和‘人人享有健康’的全球愿景。”
  
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