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  諾誠(chéng)健華「奧布替尼」獲批邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥
  
  2023-04-21 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月20日，諾誠(chéng)健華宣布，其自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。這是奧布替尼獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，其也成為了中國(guó)獲批治療MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑。
  
  邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一種常見的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），發(fā)病率僅次于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL），約占所有NHL的7~10%。雖然MZL屬于惰性淋巴瘤，但是在現(xiàn)有的治療手段下，仍是不可治愈的惡性腫瘤，尤其是復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的預(yù)后更差。目前臨床上尚無(wú)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，用于復(fù)發(fā)/難治患者的挽救治療選擇有限。復(fù)發(fā)/難治性MZL存在未被滿足的臨床需求。
  
  據(jù)諾誠(chéng)健華此前披露，本次獲批是基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL安全性和有效性的多中心、開放性II期ICP-CL-00104研究數(shù)據(jù)。該研究的主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、不良事件等，詳盡數(shù)據(jù)還有待公布。
  
  此前，2020年12月25日，NMPA附條件批準(zhǔn)奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
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