4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其在研腫瘤疫苗VB10.16聯(lián)用羅氏PD-L1單抗阿替利珠單抗治療晚期或復(fù)發(fā)性、不可切除的HPV16陽(yáng)性宮頸癌II期VB-C-02試驗(yàn)的積極結(jié)果。
VB10.16是由Nykode技術(shù)平臺(tái)Vaccibody設(shè)計(jì)而來(lái)的一種治療型DNA疫苗。該疫苗由三部分組成，第一部分負(fù)責(zé)編碼人乳頭瘤病毒16型(HPV16)的E6/E7抗原蛋白；第二部分為二聚體實(shí)體；第三部分負(fù)責(zé)編碼一種能夠特異性結(jié)合抗原呈遞細(xì)胞(APC)蛋白。當(dāng)患者肌肉注射VB10.16后，其能將HPV16 E6/7抗原蛋白靶向遞送到抗原呈遞細(xì)胞中（APC），誘導(dǎo)快速、強(qiáng)大和持久的特異性免疫反應(yīng)以達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。
VB10.16作用機(jī)制（來(lái)源：Nykode官網(wǎng)）
VB-C-02是一項(xiàng)多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的IIa期研究（NCT04405349），共招募了52名晚期或復(fù)發(fā)性、不可切除的HPV16陽(yáng)性宮頸癌患者（48%為PD-L1陽(yáng)性表達(dá)患者）。該研究的主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）和不良反應(yīng)事件（AE）的發(fā)生率/嚴(yán)重程度，次要終點(diǎn)為緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）及VB10.16的免疫原性。
結(jié)果顯示，截至數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，PD-L1陽(yáng)性患者的中位總生存期（mOS）還未成熟（>25個(gè)月），中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為16.9個(gè)月，ORR為40%，DCR為80%。總?cè)巳?包括PD-L1陽(yáng)性患者)的mOS為16.9個(gè)月，mPFS為4.1個(gè)月，ORR為19%，DCR為60%
VB-C-02研究結(jié)果（來(lái)源：Nykode官網(wǎng)）
安全性方面，VB10.16聯(lián)合阿替利珠單抗耐受性良好，安全性與文獻(xiàn)報(bào)道的阿替利珠單抗單藥治療相當(dāng)。
現(xiàn)有晚期宮頸癌療法療效數(shù)據(jù)（來(lái)源：Nykode官網(wǎng)）
Nykode CEO Michael Engsig表示：“我們對(duì)VB10.16的數(shù)據(jù)感到非常鼓舞——與其它治療方案相比，VB10.16聯(lián)用阿替利珠單抗將PD-L1陽(yáng)性晚期宮頸癌患者的生存率提高了一倍。這對(duì)于VB10.16和Nykode的技術(shù)來(lái)說(shuō)是一件里程碑式的事情，我們很高興將癌癥疫苗推向市場(chǎng)，造福患者?！?/span>
Nykode首席開(kāi)發(fā)官Klaus Edvardsen說(shuō):“這些數(shù)據(jù)給了我們信心，我們計(jì)劃在今年第四季度在美國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)潛在的晚期宮頸癌注冊(cè)研究，努力加速VB10.16項(xiàng)目的進(jìn)展，目標(biāo)是覆蓋所有HPV16陽(yáng)性癌癥患者群體?！?/span>
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