合源生物雙靶點CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批臨床
4月18日，合源生物宣布，該公司雙靶點CAR-T細胞治療產(chǎn)品HY004細胞注射液的兩項新藥臨床試驗申請已獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）默示許可，適應癥分別為：治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）；治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)合源生物新聞稿介紹，HY004細胞注射液是一種靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受體修飾的T淋巴細胞注射液（CAR-T），是在體外利用慢病毒載體對患者自身T細胞進行基因修飾后而制備的細胞制劑，具有獨特設計的LOOP CAR結(jié)構，可以直接識別靶細胞表面CD19和CD22分子，能夠同時靶向雙抗原，靶向殺傷效果更強，并通過減少腫瘤細胞的抗原逃逸而減少疾病復發(fā)和保持療效持久。據(jù)悉，合源生物通過深入合作中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所），加速了HY004細胞注射液的研發(fā)進程。
在2022年12月的第六屆美國血液學會（ASH）年會上，HY004細胞注射液以口頭報告的形式展示了CD22/CD19雙靶點CAR-T的結(jié)構優(yōu)化數(shù)據(jù)、抗B細胞惡性腫瘤作用和早期研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，HY004細胞注射液比其他結(jié)構的CAR-T表現(xiàn)出更強的增殖和抗白血病作用。在IIT臨床研究中，6例r/r B-ALL患者接受了CAR-T細胞回輸，客觀緩解率（ORR）率高達100%， 6例患者均獲得了微小殘留病灶（MRD）陰性的緩解，且3個月內(nèi)未觀察到嚴重細胞因子釋放綜合征（CRS）（≥3級）和任何級別的免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性（ICANS）。
合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示，HY004細胞注射液是該公司進入注冊臨床研究階段的又一款創(chuàng)新CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是其創(chuàng)新技術驅(qū)動的管線產(chǎn)品平臺化輸出的又一重要里程碑。合源生物現(xiàn)有基于CAR、基因編輯和iPSCs的三大技術平臺的10余款管線產(chǎn)品在研，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤和非腫瘤疾病領域。通過商業(yè)化在即的納基奧侖賽注射液（曾用名赫基侖賽注射液）、此次獲批IND的雙靶點CAR-T新產(chǎn)品，以及多款在臨床前研究階段的針對多發(fā)性骨髓瘤和急性髓系白血病的通用型細胞治療產(chǎn)品等多疾病類型、多產(chǎn)品梯隊性輸出，夯實合源生物在血液腫瘤領域的布局。
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