成人 人妻 在线|麻豆精品久久精品88|精品视频一区二区三区四区五区|日韩三级激情四射一区二区
首頁(yè)
高端國(guó)際醫(yī)療保險(xiǎn)
國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家
境外高端醫(yī)療服務(wù)
按疾病分類(lèi)
- 胰腺癌
- 肺癌
- 血液病
- 乳腺癌
- 卵巢癌
- 淋巴瘤
- 黑色素瘤
- 肝癌
- 腎癌
- 膀胱癌
- 前列腺癌
- 宮頸癌
- 腦癌
- 艾滋病
- 食管癌
- 胃腸道腫瘤
- 阿爾茨海默病
- 癲癇
- 高血壓及糖尿病
- 失明
- 帕金森氏病
- 新冠肺炎
- 其它
按科技分類(lèi)
- 靶向藥治療
- 選擇性抑制劑療法
- 免疫細(xì)胞療法
- CAR-T細(xì)胞療法
- 基因編輯療法
- 疫苗
- 基因檢測(cè)
- 硼中子俘獲療法
- 質(zhì)子重離子治療
- 其它
按疾病分類(lèi)
楊森在中國(guó)遞交PARP抑制劑組合療法上市申請(qǐng),治療前列腺癌
2023-04-18
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
今日(4月18日),中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)新公示,強(qiáng)生(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司遞交了尼拉帕利醋酸阿比特龍片的新藥上市申請(qǐng),并獲得受理。公開(kāi)資料顯示,這是一款由PARP抑制劑尼拉帕利(niraparib)和雄激素生物合成抑制劑阿比特龍(abiraterone)構(gòu)成的復(fù)方療法,該產(chǎn)品已于今年3月在美國(guó)遞交治療BRCA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的上市申請(qǐng)。
尼拉帕利是一種每日一次的口服PARP1/2抑制劑,已在美國(guó)、歐盟和中國(guó)等地獲批用于晚期卵巢癌治療,并正在臨床試驗(yàn)中開(kāi)發(fā)用于前列腺癌治療。2016年,楊森與開(kāi)發(fā)尼拉帕利的TESARO公司(已被葛蘭素史克收購(gòu))達(dá)成協(xié)議,研究該產(chǎn)品在治療前列腺癌方面的療效。同年,再鼎醫(yī)藥也與TESARO公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,獲得尼拉帕利在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)。
2023年3月,楊森公司宣布向FDA遞交了新藥申請(qǐng),將尼拉帕利和醋酸阿比特龍以雙效片劑(DAT)的形式聯(lián)合強(qiáng)的松,共同用于治療BRCA陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。此外,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)已對(duì)這款組合新藥的監(jiān)管申請(qǐng)給出積極意見(jiàn),用于治療攜帶BRCA1/BRCA2基因突變的mCRPC。
此前,尼拉帕利醋酸阿比特龍片已在一項(xiàng)名為MAGNITUDE的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床研究中取得積極研究數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)評(píng)估了組合療法聯(lián)合強(qiáng)的松(AAP)一線治療伴或不伴同源重組修復(fù)(HRR)相關(guān)基因突變的mCRPC患者的安全性和療效,主要研究終點(diǎn)是研究者評(píng)估的所有HRR陽(yáng)性患者以及其中攜帶BRCA突變的患者,在接受尼拉帕利醋酸阿比特龍片聯(lián)合強(qiáng)的松治療后的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期(rPFS)。
根據(jù)研究人員在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)(ASCO GU)2022年會(huì)上公布的研究結(jié)果,與安慰劑組相比,尼拉帕利醋酸阿比特龍片聯(lián)合強(qiáng)的松顯著延長(zhǎng)了HRR陽(yáng)性患者的至癥狀進(jìn)展時(shí)間(TSP)和至開(kāi)始細(xì)胞毒性化療的時(shí)間(TCC),具有BRCA突變的HRR陽(yáng)性患者的TSP出現(xiàn)了大幅改善。此外,HRR陽(yáng)性和攜帶BRCA突變的患者rPFS均得到了改善,這些變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在BRCA突變的患者中觀察到的總生存期(OS)有改善的趨勢(shì)。
前列腺癌是常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤,也是全球男性常確診的一類(lèi)惡性腫瘤。大多數(shù)男性在確診時(shí)患有局部前列腺癌,可通過(guò)手術(shù)或放療進(jìn)行治療。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有雄激素依賴(lài)性,故患者起初對(duì)雄激素剝奪治療(ADT)敏感,而經(jīng)持續(xù)ADT后仍然發(fā)生疾病進(jìn)展的患者會(huì)發(fā)展為去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。據(jù)預(yù)估,約10%~50%的患者在確診后3年內(nèi)進(jìn)展為mCRPC,其中約10%~15%的患者攜帶BRCA基因突變。
楊森腫瘤學(xué)全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter Lebowitz博士曾在新聞稿中表示,攜帶有BRCA突變的mCRPC患者面臨著更具侵襲性的前列腺癌形式,以及在治療選擇方面具有高度未竟的需求。楊森致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)精準(zhǔn)醫(yī)療方法和組合療法,以幫助改善具有明確致病基因基礎(chǔ)的患者的結(jié)局。
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標(biāo)記有誤,或侵犯您的版權(quán),請(qǐng)聯(lián)系我們,我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com
手機(jī)網(wǎng)站
醫(yī)療保險(xiǎn)公司
臨床專(zhuān)科
消化內(nèi)科
呼吸內(nèi)科
神經(jīng)內(nèi)科
心內(nèi)科
風(fēng)濕免疫科
普外科
骨科
神經(jīng)外科
血管外科
消化外科
婦科
產(chǎn)科
小兒內(nèi)科
兒童保健科
整形美容
皮膚美容
口腔美容
口腔科
口腔正畸科
生殖醫(yī)學(xué)科
泌尿外科
小兒外科
推薦名醫(yī)
高之憲
鐘南山
張文宏
胡大一
車(chē)曉明
凌鋒
曹子昂
王春生
楊尹默
王蕾
王志軍
賈兵
郭衛(wèi)
葉曉健
黃健
汪朔
鮑永珍
馬杰
王家東
孫玉強(qiáng)
沈坤煒
朱正綱
王秋根
鄭億慶
齊雋
李健文
毛穎
李士其
陳世益
秦新裕
朱振安
盧曉峰
陸舜
享醫(yī)(上海)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 版權(quán)所有 ?2015-2024
版權(quán)申明
滬ICP備15042088號(hào)
滬公網(wǎng)安備 31010102003241號(hào)
保險(xiǎn)產(chǎn)品內(nèi)容由上海銘祥保險(xiǎn)代理有限公司提供