艾伯維/強生計劃在美撤回伊布替尼兩項適應(yīng)癥
4月6日，艾伯維/強生聯(lián)合宣布，計劃在美國自愿撤回加速伊布替尼（Imbruvica）的兩項適應(yīng)癥批準，適用于既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。
伊布替尼在美國的其他獲批適應(yīng)癥不受影響。這一自愿行動是由于與FDA授予MCL和MZL的加速批準有關(guān)的要求。這些適應(yīng)癥是根據(jù)II期臨床研究的總緩解率（ORR）批準的。為了確認加速批準后伊布替尼的臨床效益，F(xiàn)DA要求進行更多的研究。
艾伯維/強生共開展了相應(yīng)的兩項驗證性研究，分別是針對既往未經(jīng)治療的MCL患者進行的III期SHINE（NCT01776840）研究和對復(fù)發(fā)或難治的MZL進行的III期SELENE研究（NCT01974440）。
SHINE研究雖然達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，但是沒有顯示出總生存期（OS）優(yōu)勢，而且與安慰劑組相比，伊布替尼也會增加不良反應(yīng)。另一項SELENE研究則沒有達到PFS的主要終點。
艾伯維/強生表示，伊布替尼在其他已獲批適應(yīng)癥中的臨床情況沒有變化，該藥物仍然是同類藥物中研究全面、處方較多的腫瘤療法，并表示完全支持FDA的加速審批程序，正在與FDA合作完成這些適應(yīng)癥撤回。
“我們在美國尋求加速批準伊布替尼的MCL和MZL適應(yīng)癥，為當(dāng)時治療選擇有限的患者提供一種療法?！卑S高級副總裁、首席醫(yī)療官Roopal Thakkar表示：“雖然我們對這些適應(yīng)癥的驗證性研究結(jié)果感到失望，但我們?nèi)匀粚σ敛继婺嵩谌蚨喾N形式的血癌患者中的益處/風(fēng)險狀況充滿信心?！?/span>
此前，伊布替尼還遭遇過新適應(yīng)癥上市申請撤回。2023年1月，歐洲藥品管理局公布，強生已于2022年12月13日撤回了伊布替尼聯(lián)合苯達莫司汀與利妥昔單抗一線治療MCL患者的新適應(yīng)癥上市申請，這些患者不能進行自體干細胞移植（ASCT）。
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