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  奧拉帕利聯(lián)合療法一線治療晚期卵巢癌III期研究達(dá)PFS主要終點(diǎn)
  
  2023-04-07 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月5日，阿斯利康宣布，代號(hào)為DUO-O的III期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果顯示，在新診斷的沒有腫瘤BRCA突變的晚期高級(jí)別上皮性卵巢癌患者中，與化療聯(lián)合貝伐珠單抗（對(duì)照組）相比，Lynparza（奧拉帕利）、Imfinzi (度伐利尤單抗)、化療和貝伐珠單抗聯(lián)合治療組在無進(jìn)展生存期（PFS）方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
  
  在另一個(gè)組，Imfinzi聯(lián)合化療和貝伐珠單抗相較于對(duì)照組的PFS數(shù)值有所改善，但中期分析未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
  
  在計(jì)劃的中期分析時(shí)，總生存期（OS）和其他次要終點(diǎn)尚不成熟，將在后續(xù)分析中正式評(píng)估。
  
  DUO-O是一項(xiàng)III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，在新診斷的沒有腫瘤BRCA突變的晚期卵巢癌患者中，旨在評(píng)估Imfinzi聯(lián)合鉑類化療和貝伐珠單抗誘導(dǎo)治療，隨后使用Imfinzi和貝伐珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合Lynparza維持治療的療效和安全性。
  
  受試者隨機(jī)分為3組，分別接受Arm 1：鉑類化療聯(lián)合貝伐珠單抗、安慰劑誘導(dǎo)治療后，接受貝伐珠單抗聯(lián)合安慰劑維持治療；或Arm 2：鉑類化療聯(lián)合貝伐珠單抗、Imfinzi誘導(dǎo)治療后，接受Imfinzi聯(lián)合貝伐珠單抗、安慰劑維持治療；或Arm 3：鉑類化療聯(lián)合貝伐珠單抗、Imfinzi誘導(dǎo)治療后，接受Imfinzi聯(lián)合貝伐珠單抗、Lynparza維持治療。
  
  該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是研究人員評(píng)估的Arm 3與Arm 1（對(duì)照組）在整個(gè)試驗(yàn)人群中的PFS，其中包括沒有腫瘤BRCA突變的患者和HRD陽性疾病患者亞組。次要終點(diǎn)包括研究人員評(píng)估的Arm 2與對(duì)照組的PFS以及OS的比較。
  
  卵巢癌是常見的婦科癌癥之一，超過三分之二的患者在確診時(shí)已處于晚期。卵巢癌患者疾病進(jìn)展迅速，50%-70%的晚期卵巢癌患者在5年內(nèi)死亡。
  
  去年，由于擔(dān)心該Lynparza可能會(huì)增加死亡風(fēng)險(xiǎn)，阿斯利康和默沙東自愿撤回了于2014年獲FDA批準(zhǔn)的四線治療BRCA突變晚期卵巢癌患者的申請(qǐng)。
  
  在首次獲得批準(zhǔn)后，Lynparza分別于2018年、2019年、2020年獲FDA批準(zhǔn)用于治療乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。
  
  Imfinzi起初于2017年被批準(zhǔn)用于膀胱癌，隨后又被批準(zhǔn)用于治療肺癌（2020年）、膽道癌（2022年）和不可切除的肝細(xì)胞癌（2022年）。
  
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