免疫療法治療MSI-H/dMMR實體瘤獲完全批準(zhǔn)
近日，抗PD-1明星療法Keytruda獲美國FDA完全批準(zhǔn)，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤成人和兒童患者。這些患者在既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且沒有令人滿意的替代治療方案。
不限癌種！實體瘤免疫治療獲完全批準(zhǔn)
這是與實體瘤類型無關(guān)、基于預(yù)測性生物標(biāo)志物的免疫療法，獲得完全批準(zhǔn)。
MSI-H和dMMR是兩種常見的遺傳變異，含有這兩種變異的腫瘤，細(xì)胞內(nèi)的DNA修復(fù)機(jī)制會受其影響，無法正常發(fā)揮作用。
這兩種變異可出現(xiàn)在乳腺、前列腺、膀胱、結(jié)直腸、子宮內(nèi)膜、胃腸道、甲狀腺等多個部位。
因此，通過遺傳變異特征而非病發(fā)部位來區(qū)分這些癌癥，對于臨床治療有著指導(dǎo)意義。
Keytruda（帕博利珠單抗，K藥）是一種PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。
此次獲得FDA完全批準(zhǔn)，是基于三項2期臨床試驗的結(jié)果（KEYNOTE-051、KEYNOTE-158、KEYNOTE-164），共納入504名成人和兒童患者，涵蓋超過30種癌癥。
KEYNOTE-051試驗納入7名患有MSI-H/dMMR癌癥的兒童患者；
KEYNOTE-158試驗納入373名既往治療后疾病進(jìn)展的晚期MSI-H/dMMR非結(jié)直腸癌患者；
KEYNOTE-164試驗納入了124名晚期MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌患者，這些患者在治療后出現(xiàn)進(jìn)展。
入組患者無論組織學(xué)如何，都需確定MSI-H或dMMR腫瘤狀態(tài)。研究主要終點是客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)。
數(shù)據(jù)顯示：
1、三項試驗匯總分析中，Keytruda的ORR為33.3%，完全緩解率為10.3%，部分緩解率為23.0%。
2、在緩解患者中，77%的患者DOR≥12個月，39%的患者DOR≥36個月，中位DOR為63.2個月。
3、在MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌患者中，Keytruda的ORR為34%，DOR范圍為4.4~58.5+個月；
4、在其他MSI-H/dMMR非結(jié)直腸實體腫瘤患者中，Keytruda的ORR為33%，DOR范圍為1.9~63.9+個月。
本次批準(zhǔn)強(qiáng)化了PD-1免疫療法在治療MSI-H/dMMR實體瘤中的重要性，支持K藥成為基于泛腫瘤預(yù)測生物標(biāo)志物的有效免疫治療選擇。
同時，這些臨床數(shù)據(jù)還強(qiáng)調(diào)了生物標(biāo)志物測試的必要性，從而確定適合接受治療的患者群體。
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